Université Lyon 1
Arqus
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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES ET TECHNOLOGIES
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : M2 Pharmacie industrielle : Affaires technico-réglementaires
  • Unité d'enseignement : Réglementations européennes et internationales
Nombre de crédits de l'UE : 9
Code APOGEE : IPH2308M
UE Libre pour ce parcours
UE valable pour le semestre 1 de ce parcours
    Responsabilité de l'UE :
LAWTON PHILIPPE
 philippe.lawtonuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.21
MILLION MARIE-EMMANUELLE
 marie-emmanuelle.millionuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.82
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
45 h
Travaux Dirigés (TD)
15 h
Travaux Pratiques (TP)
30 h
Durée de projet en autonomie (PRJ)
0 h
Durée du stage
0 h
Effectif Cours magistraux (CM)
210 étudiants
Effectif Travaux dirigés (TD)
35 étudiants
Effectif Travaux pratiques (TP)
18 étudiants

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

    Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

Les compétences acquises au cours de cette UE sont :

  • Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures règlementaires et d’enregistrement Européennes et Internationales
  • Appréhender la stratégie réglementaire
  • Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
    Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Le programme de l’UE aborde les items suivants : 

  • La mise en place d’un référentiel réglementaire
  • Les brevets et la protection industrielle
  • Le dossier et la demande d’essais cliniques
  • L’établissement pharmaceutique
  • Les procédures d’enregistrement européennes
  • La règlementation pédiatrique
  • L'approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
  • L’enregistrement à l’international
  • La fixation des prix
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques
    Liste des autres Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
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