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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Santé publique
  • Parcours : Biostatistique, biomathématique, bio-informatique et santé
  • Unité d'enseignement : Introduction aux essais thérapeutiques
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : DBH1059M
UE pour ce parcours
UE valable pour le semestre 1 de ce parcours
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
15 h
Travaux Dirigés (TD)
5 h
Travaux Pratiques (TP)
0 h
Total du volume horaire
20 h
* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.
    Programme - Contenu de l'UE :

-   Enumérer et définir les objectifs des différentes phases du développement d’un médicament :

      * Interface préclinique / clinique : prérequis, constitution des dossiers

      * Essais de phase I et II : enjeux et méthodes spécifiques

      * Essais de phase III :

            -- Justifier le principe de l’essai comparatif, de la randomisation, du double aveugle

    -- Identifier les grands principes utilisés dans l’analyse et dans l’interprétation des résultats d’un essai thérapeutique : validité externe (réalité statistique du résultat, biais), cohérence externe (méta-analyse), pertinence clinique (critères de jugement, taille de l’effet, balance bénéfice-risque).

      -- Plans spécifiques : cross-over, plans factoriels

      -- Analyse en sous-groupes, analyses intermédiaires, analyses séquentielles hiérarchiques

      -- Aspects statistiques : rappels statistiques, taille d’échantillon, randomisation, AIT, analyse de survie (principes, méthode actuarielle, Kaplan-Meier), plans bayésiens.

-   Enumérer les grandes étapes de la mise en place d’un essai thérapeutique, et les grands principes du monitoring.

 

    Compétences acquises :
Méthodologiques :

-   Connaître les aspects réglementaires et éthiques des essais thérapeutiques.

-   Connaissance des métiers de la recherche clinique et leurs spécificités.



Techniques :
Interprétation des résultats d’un essai clinique de phase III et lecture critique d’article.
    Modalités de contrôle des connaissances et Compétences 2018-2019 :
TypeLibelléNatureCoef. 
CTContrôle TerminalCT : Intro essais therapeutOral - Ecrit3
    Liste des autres Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
Date de la dernière mise-à-jour : 18/04/2018
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