Dispositifs Médicaux : Fiche UE : Offre de formation

Nombre de crédits de l'UE : 2
Code APOGEE : PL9004GB

Responsabilité de l'UE :

MONTCEL BRUNO

bruno.montceluniv-lyon1.fr

04.72.44.84.36

Type d'enseignement

Nb heures *

Cours Magistraux (CM)

25.5 h

Activité tuteurée personnelle (étudiant)

0 h

Activité tuteurée encadrée (enseignant)

0 h

Heures de Tutorat étudiant

0 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

Pré-requis :

Elève Ingénieur de Polytech Lyon, Spécialité Génie Biomédical, Année 5

Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

Compétences du Référentiel de la Spécialité Génie Biomédical mises en œuvre et évaluées :

-Comprendre et mobiliser un large champ de sciences et techniques dans le domaine du Génie Biomédical

* Mobiliser un socle de compétences scientifiques et techniques

* S'approprier et mobiliser de nouveaux savoirs et savoir-faire, y compris dans le domaine des pratiques médicales

* Mener une veille scientifique et technique

- Piloter un projet

* Gérer les risques, les incertitudes et les contraintes réglementaires

* Mener une démarche d’amélioration continue

* Piloter une démarche d’accréditation d’un dispositif médical

-Interagir avec son environnement de façon professionnelle et citoyenne

* Rendre compte de son travail

Compétences du Référentiel de la Spécialité Génie Biomédical mises en œuvre mais non évaluées (non précisées faute de place).

Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Cet enseignement présente les différents aspects liés à la réglementation et à la qualité autour du cycle de vie du dispositif médical (DM).

- Introduction générale sur les aspects réglementaires et la qualité :

les métiers qualité et affaires réglementaires du DM : utilisation du DM, ISO 9001, IS0 14971, équipe qualité et réglementaire, système de management par qualité, ISO 13485
la diversité des DM : définition et classification
bases réglementaires européennes et internationales
cycle de vie, dossier de marquage CE, certifications

- Gestion des risques :

gestion des risques DM et outils associés : définition, différence entre gestion et analyse des risques, plan de gestion des risques, évaluation et maîtrise des risques
étude de risques sur cas fictifs (exemples et exposés)

- Conception et logiciels associés :

- Production des DM :

cycle de vie produit
données d’entrée (les besoins du client) et données de sortie (cycles en V, matrice des procédures, AMDEC)
lignes de production (dimensionnement), maîtrise statistique des procédés

Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :

Date de la dernière mise-à-jour : 22/12/2023