Université Lyon 1
Université de Lyon
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Accueil  >>  Master  >> Ingénierie de la santé  >>  M2 Affaires techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
Langue des Descriptions :
  Etendu aux fiches UE.
  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : M2 Affaires techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
Le plus de l'université Lyon 1 :
Programme réalisé en partenariat avec le SNITEM
La formation n'est pas assurée à distance.
La formation « Affaires Techniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux » est proposée sous les régimes :
- classique (formation initiale)
- alternance sous différents types de contrats (pour les étudiants de formation initiale ou formation continue).
  1. Contrat d’apprentissage
  2. Contrat de professionnalisation
Elle est aussi ouverte aux professionnels des Dispositifs Médicaux en poste tout en maintenant leur activité professionnelle via :
- Période de professionnalisation
- Contrat de professionnalisation
   
    Présentation :
Modalité de formation :
Formation diplômante
Nature de la Formation :
Diplôme national
Niveau de recrutement :
BAC+4
Niveau de sortie :
BAC+5
Durée de la formation :
4 semestres
Total du volume horaire :
448h
Adresse web d'inscription : *
https://ecandidat.univ-lyon1.fr/
Lieux de formation :
Cette formation est dispensée principalement sur le(s) site(s) suivant(s) :
  • Villeurbanne - La Doua
Diplôme co-accrédité :
Cette formation est co-accréditée avec le(s) établissement(s) suivant(s) :
  • Université Jean Monnet Saint-Etienne
  • Ecole Centrale de Lyon
  • Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne
Langues d'enseignement :
  • FR  Français
    Description de la formation :

Le monde du dispositif médical devient de plus en plus complexe et réglementé ce qui nécessite des experts formés aux nouvelles réglementations en vigueur au niveau Européen. Ce secteur étant en pleine croissance, l’objectif de cette formation est de former des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu’à l’international.

Le programme d’enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM - www.snitem.fr) et propose 9 unités d’enseignement.

    Résumé de la formation :

La formation repose sur 3 compétences principales :

  • connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
  • maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux 
  • management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)
    Public concerné et pré-requis :
  • Élèves ingénieurs issus des formations suivantes : Génie BioMédical (GBM) , Électronique, Génie Biologique, ...
  • Titulaires de M1 des domaines Ingénierie de la santé, physique, instrumentation, électronique, biotechnologies, biologie, biochimie
  • Étudiants en pharmacie 
  • Professionnels souhaitant évoluer dans leurs fonctions au titre de la VAE ou de la Formation Continue
    Spécificités et conditions d'accès :
  • Élèves ingénieurs Polytech ayant validé leur 4ème année
  • Diplômés ingénieurs souhaitant se spécialiser dans le domaine concerné
  • Titulaires d'un M1 des domaines des technologies pour la santé ou le médicament, physique, électronique, biologie, biochimie 
    Compétences acquises dans cette formation :
  • Maîtriser les aspects techniques et réglementaires du dispositif médical au sens large
  • Savoir mettre en oeuvre une approche qualité sur un plateau technique hospitalier
  • Être capable de mettre en oeuvre la mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical dans le cadre de la nouvelle réglementation Européenne
  • Comprendre et participer au management d'une entreprise de dispositifs médicaux

    Modalités d'inscription :
Admissibilité sur dossier puis admission après un entretien.
Date des auditions : voir le dossier d'inscription (ecandidat)
Code RNCP : 99113
Code Certif Info : 75596
Codes CPF : 
  • 13757 : CPNE des Industries de Santé - Branche de l'Union 
  • 1095 : CPNE des Industries de Santé - Branche Industrie Pharmaceutique
    Modalités d'évaluation des connaissances :
Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.
La mission en entreprise est évaluée par un rapport de stage, l'appréciation du tuteur en entreprise et par une soutenance
    Effectifs des années antérieures :
24 étudiants par promotion
    Responsabilité du Parcours :
NOURY NORBERT
 norbert.nouryuniv-lyon1.fr
 m2atrdmuniv-lyon1.fr
    Contact scolarité :
ASSLANIAN ANISSA
 anissa.asslanianuniv-lyon1.fr
04.72.44.83.46
    Liste des Unités d'Enseignement (UE) :
UE survolée :
Validation pour 1 semestre (30 cts)
S1
Concepts qualité et pratiques professionnelles
3*
Méthodes statistiques et économétriques
6*
Santé publique et droit de la santé
3*
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1
3*
Insertion professionnelle en ingénierie de la santé
3*
Bases scientifiques
3*
Cycle de vie des produits de santé
9*
S2
Environnement réglementaire des produits de santé
3*
Gestion de projets
3*
Développement durable et responsabilité sociétale
3*
Technologie galénique et cosmétique
6*
Stage
15*
S3
Dispositifs Médicaux : Principes Généraux et Acteurs
3*
Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux
6*
Aspects techniques de Dispositifs Médicaux
6*
Droit général
3*
Assurance qualité
3*
Sécurité sanitaire
3*
Management, intelligence économique
3*
Economie des dispositifs Médicaux
3*
S4
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 2
3*
Mission en entreprise
27*
UE Obligatoire(s)
UE Optionnelle(s)
UE Libre(s)
* Nombre de crédits de l'UE
  • Semestre 1
  • Semestre 2
  • Semestre 3
  • Semestre 4
Semestre 1
Description:

Le semestre 1 est organisé à Lyon (UCBL et ICLy) et St-Étienne. L'UE Concepts qualité est commune aux 3 sites, les UE Méthodes statistiques et Santé publique sont organisées à Lyon 1 pour les étudiants de l'UCBL et de l'ICLy. Les autres UE ne sont organisées qu'à Lyon 1.

Semestre 2
Description:

Le semestre 2 comprend 15 ECTS qui couvrent l'ingénierie pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux (DM).

Un stage en entreprise ou en laboratoire couvre  la deuxième partie du semestre.

S1: 1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Concepts qualité et pratiques professionnelles (3 ECTS) IPH1115M

S1: 2 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
   Méthodes statistiques et économétriques (6 ECTS) IPH1116M

S1: 3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Santé publique et droit de la santé (3 ECTS) IPH1120M

S1: 4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1 (3 ECTS) LGIPH1AM

S1: 5 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Insertion professionnelle en ingénierie de la santé (3 ECTS) IPH1121M

S1: 6 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Bases scientifiques (3 ECTS) IPH1122M

S1: 7 [UE Obligatoire] (9 Crédits) :
   Cycle de vie des produits de santé (9 ECTS) IPH1127M

S2: 1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Environnement réglementaire des produits de santé (3 ECTS) IPH1117M

S2: 2 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Gestion de projets (3 ECTS) IPH1118M

S2: 3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Développement durable et responsabilité sociétale (3 ECTS) IPH1119M

S2: 4 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
   Technologie galénique et cosmétique (6 ECTS) IPH1128M

S2: 5 [UE Obligatoire] (15 Crédits) :
   Stage (15 ECTS) IPH1132M

S3: 1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Dispositifs Médicaux : Principes Généraux et Acteurs (3 ECTS) POL2035M

S3: 2 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
   Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux (6 ECTS) POL2036M

S3: 3 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
   Aspects techniques de Dispositifs Médicaux (6 ECTS) POL2037M

S3: 4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Droit général (3 ECTS) POL2038M

S3: 5 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Assurance qualité (3 ECTS) POL2039M

S3: 6 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Sécurité sanitaire (3 ECTS) POL2040M

S3: 7 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Management, intelligence économique (3 ECTS) POL2041M

S3: 8 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Economie des dispositifs Médicaux (3 ECTS) POL2043M

S4: 1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
   Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 2 (3 ECTS) LGPOL2AM

S4: 2 [UE Obligatoire] (27 Crédits) :
   Mission en entreprise (27 ECTS) POL2042M

    Liste des Unités d'Enseignement Stage :
Mission en entreprise :
[UE Obligatoire] semestre : 4 - NB Credits : 27 - Stages de 24 semaines :
    Poursuites d'études et débouchés :
  • Cadre technique en entreprise ou en établissement de soins public ou privé ayant pour mission l'accréditation de dispositifs médicaux ou la mise en place d'un système de management de la qualité en lien avec les plateaux techniques
  • Ingénieur d'applications dans le domaine du réglementaire des dispositifs médicaux
Les diplômés pourront être « personne compétente en DM » au sens de la prochaine réglementation européenne.
    Métiers (en référence à Vocasciences) :
Au vue des connaissances et des compétences acquises durant la formation, des stages réalisés et/ou des concours réussis, les diplômés de cette formation peuvent prétendre aux métiers suivants :
 Rédacteur médical 
 Responsable des affaires réglementaires 
    Secteurs disciplinaires concernés :
  • Sciences de l'ingénieur
    Activités socio-économiques en lien avec la formation :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Recherche et développement scientifique
  • Santé
    Information sur la formation en Alternance :
Nombre de places en apprentissage :
8
Calendrier de l'alternance

Date de la dernière mise-à-jour : 08/02/2022