Objectifs pédagogiques :
Se représenter les fondements du management de la qualité d’un système d’organisation.
Identifier les points clés d’une démarche qualité et savoir mesurer sa performance par les tableaux de bord et indicateurs.
Déterminer les équipements de mesure et de surveillance critiques pour la métrologie
Traduire les exigences réglementaires des BPF dans les activités de qualification (QI, QO, QP) et validation de méthodes pour les productions pharmaceutiques.
Reconnaitre les enjeux de la RSE et dégager les ODD majeurs de l’agenda 2030 de l’entreprise.
Appréhender le référentiel des BPL et connaitre les responsabilités du directeur des études.
Thèmes abordés
- Concepts qualité et approche en R&D dans les entreprises de Biotechnologies
- Système de Management qualité et performance
- Référentiels ISO 9001
- Métrologie
- Qualification matériels (QI, QO, QP). Validation des méthodes
- Développement durable et RSE / ISO 26000, HSE ISO 14001 ISO 45001
- Bonnes Pratiques de Laboratoire (essais de toxicité non-cliniques)
Modalités pédagogiques (cours, projets, présentations de publications….)
Cours, vidéos, étude de cas, plateforme collaborative interactive ….
