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Enseignement dispensé en langue française avec documents bilingues anglais français.
Contenu des conférences
Dispositifs réglementaires relatifs aux préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales dans les pharmacies à usage intérieur et aux préparations de médicaments expérimentaux dans les pharmacies à usage intérieur (PUI)
L’enseignement expose les aspects réglementaires conditionnant l’obtention d’une autorisation pour la réalisation (i) de préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales dans les PUI et (ii) de préparations de médicaments expérimentaux dans les PUI :
- Notion de promoteur
- Analyse de faisabilité pharmaceutique
- Cas du médicament utilisé comme référence
- Opérations de mise en insu pour les préparations de médicaments expérimentaux et code de randomisation
Modalités pratiques relatives aux préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales dans les PUI et aux préparations de médicaments expérimentaux dans les PUI
L’ensemble des modalités pratiques de réalisation de préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales dans les PUI et aux préparations de médicaments expérimentaux dans les PUI sera détaillé dans cet enseignement :
- Commande du promoteur
- Réalisation de la préparation de médicaments expérimentaux
- Code de randomisation utilisé pour le conditionnement des préparations de médicaments expérimentaux
- Système de levée de l’insu
- Echantillothèque
- Opérations de réclamation
- Mise à disposition à l’investigateur
Compétences acquises
- Acquisition des bases réglementaires propres aux préparations de médicaments rendues nécessaires par les recherches biomédicales dans les PIU et aux préparations de médicaments expérimentaux dans les PIU.
- Connaissances des exigences spécifiques propres à la production de préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales dans les PIU et aux préparations de médicaments expérimentaux dans les PIU.
- Réalisation d’un projet comportant l’établissement d’un dossier pharmaceutique comportant la mise au point d’une préparation.
Exemples de projets (2022 -2023):
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Formulation, production par impression 3D, contrôles et étude de bioéquivalence de comprimés pédiatriques de prazosine (1 mg) à libération immédiate.
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Formulation, production, contrôles et étude de bioéquivalence d’une forme transdermique de cannabidiol pour usage vétérinaire.
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Formulation, production, contrôles et étude de bioéquivalence d’une forme cutanée de méthotrexate pour le traitement de la dermatite atopique et de l’eczéma chronique des mains.
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Formulation, production, contrôles et étude de bioéquivalence d’une forme intravésicale de gemcitabine pour le traitement du cancer urothélial de la vessie.
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