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Langue des Descriptions :
  Etendu aux fiches UE.
  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : Affaires techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
Le plus de l'université Lyon 1 :
Programme réalisé en partenariat avec le SNITEM
La formation n'est pas assurée à distance.
La formation « Affaires Techniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux » est proposée sous les régimes :
- classique (formation initiale)
- alternance sous différents types de contrats (pour les étudiants de formation initiale ou formation continue).
  1. Contrat d’apprentissage
  2. Contrat de professionnalisation
Elle est aussi ouverte aux professionnels des Dispositifs Médicaux en poste tout en maintenant leur activité professionnelle via :
- Période de professionnalisation
- Contrat de professionnalisation
Présentation :
Modalité de formation :
Formation diplomante
Nature de la Formation :
Diplôme national
Niveau de recrutement :
BAC+4
Niveau de sortie :
BAC+5
Durée de la formation :
4 semestres
Total du volume horaire :
448h
Adresse web d'inscription :
https://ecandidat.univ-lyon1.fr/
Lieux de formation :
Cette formation est dispensée principalement sur le(s) site(s) suivant(s) :
  • Villeurbanne - La Doua
Diplôme co-accrédité :
Cette formation est co-accréditée avec le(s) établissement(s) suivant(s) :
  • Université Jean Monnet Saint-Etienne
  • Ecole Centrale de Lyon
  • Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne
Langues d'enseignement :
  • FR  Français
Description de la formation :

Le monde du dispositif médical devient de plus en plus complexe et réglementé ce qui nécessite des experts formés aux nouvelles réglementations en vigueur au niveau Européen. Ce secteur étant en pleine croissance, l’objectif de cette formation est de former des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu’à l’international.

Le programme d’enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM - www.snitem.fr) et propose 9 unités d’enseignement.

Résumé de la formation :

La formation repose sur 3 compétences principales :

  • connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
  • maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux 
  • management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)
Public concerné et pré-requis :
  • Élèves ingénieurs issus des formations suivantes : Génie BioMédical (GBM) , Électronique, Génie Biologique, ...
  • Titulaires de M1 des domaines Ingénierie de la santé, physique, instrumentation, électronique, biotechnologies, biologie, biochimie
  • Étudiants en pharmacie 
  • Professionnels souhaitant évoluer dans leurs fonctions au titre de la VAE ou de la Formation Continue
Spécificités et conditions d'accès :
  • Élèves ingénieurs Polytech ayant validé leur 4ème année
  • Diplômés ingénieurs souhaitant se spécialiser dans le domaine concerné
  • Titulaires d'un M1 des domaines des technologies pour la santé ou le médicament, physique, électronique, biologie, biochimie 
Compétences acquises dans cette formation :
  • Maîtriser les aspects techniques et réglementaires du dispositif médical au sens large
  • Savoir mettre en oeuvre une approche qualité sur un plateau technique hospitalier
  • Être capable de mettre en oeuvre la mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical dans le cadre de la nouvelle réglementation Européenne
  • Comprendre et participer au management d'une entreprise de dispositifs médicaux

Modalités d'inscription :
Admissibilité sur dossier puis admission après un entretien.
Date des auditions : voir le dossier d'inscription (ecandidat)
Code RNCP : 99113
Code Certif Info : 75596
Codes CPF : 
  • 13757 : CPNE des Industries de Santé - Branche de l'Union 
  • 1095 : CPNE des Industries de Santé - Branche Industrie Pharmaceutique
Modalités d'évaluation des connaissances :
Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.
La mission en entreprise est évaluée par un rapport de stage, l'appréciation du tuteur en entreprise et par une soutenance
Effectifs des années antérieures :
24 étudiants par promotion
Responsabilité du Parcours :
NOURY norbert
0472438986
Contact scolarité :
ASSLANIAN anissa
0472448346
Liste des Unités d'Enseignement (UE) :
UE survolée :
Validation pour 1 semestre (30 cts)
S1
Concepts qualité et pratiques professionnelles
3*
Méthodes statistiques et économétriques
6*
Santé publique et droit de la santé
3*
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1
3*
Insertion professionnelle en ingénierie de la santé
3*
Bases scientifiques
3*
Cycle de vie des produits de santé
9*
S2
Environnement réglementaire des produits de santé
3*
Gestion de projets
3*
Développement durable et responsabilité sociétale
3*
Technologie galénique et cosmétique
6*
Stage
15*
S3
Dispositifs Médicaux : Principes Généraux et Acteurs
3*
Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux
6*
Aspects techniques de Dispositifs Médicaux
6*
Droit général
3*
Assurance qualité
3*
Sécurité sanitaire
3*
Management, intelligence économique
3*
Economie des dispositifs Médicaux
3*
S4
Anglais pour la Communicaton Professionnelle niveau 2
3*
Mission en entreprise
27*
UE Obligatoire
UE Optionnelle
UE Libre
* Nombre de crédits de l'UE
Semestre 1
Description:

Le semestre 1 est organisé à Lyon (UCBL et ICLy) et St-Étienne. L'UE Concepts qualité est commune aux 3 sites, les UE Méthodes statistiques et Santé publique sont organisées à Lyon 1 pour les étudiants de l'UCBL et de l'ICLy. Les autres UE ne sont organisées qu'à Lyon 1.

Semestre 2
Description:

Le semestre 2 comprend 15 ECTS qui couvrent l'ingénierie pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux (DM).

Un stage en entreprise ou en laboratoire couvre  la deuxième partie du semestre.

S1-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Concepts qualité et pratiques professionnelles (3 cts)

S1-UE2 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Méthodes statistiques et économétriques (6 cts)

S1-UE3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Santé publique et droit de la santé (3 cts)

S1-UE4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1 (3 cts)

S1-UE5 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Insertion professionnelle en ingénierie de la santé (3 cts)

S1-UE6 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Bases scientifiques (3 cts)

S1-UE7 [UE Obligatoire] (9 Crédits) :
Cycle de vie des produits de santé (9 cts)

S2-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Environnement réglementaire des produits de santé (3 cts)

S2-UE2 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Gestion de projets (3 cts)

S2-UE3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Développement durable et responsabilité sociétale (3 cts)

S2-UE4 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Technologie galénique et cosmétique (6 cts)

S2-UE5 [UE Obligatoire] (15 Crédits) :
Stage (15 cts)

S3-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Dispositifs Médicaux : Principes Généraux et Acteurs (3 cts)

S3-UE2 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux (6 cts)

S3-UE3 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Aspects techniques de Dispositifs Médicaux (6 cts)

S3-UE4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Droit général (3 cts)

S3-UE5 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Assurance qualité (3 cts)

S3-UE6 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Sécurité sanitaire (3 cts)

S3-UE7 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Management, intelligence économique (3 cts)

S3-UE8 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Economie des dispositifs Médicaux (3 cts)

S4-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Anglais pour la Communicaton Professionnelle niveau 2 (3 cts)

S4-UE2 [UE Obligatoire] (27 Crédits) :
Mission en entreprise (27 cts)

Liste des Unités d'Enseignement Stage :
Mission en entreprise :
[UE Obligatoire] semestre : 4 - NB Credits : 27 - Stages de 24 semaines :
Les enquêtes d’insertion professionnelle sont réalisées par l'Observatoire de la Vie Etudiante.
Lien vers Statistiques d’insertion professionnelle
Poursuites d'études et débouchés
  • Cadre technique en entreprise ou en établissement de soins public ou privé ayant pour mission l'accréditation de dispositifs médicaux ou la mise en place d'un système de management de la qualité en lien avec les plateaux techniques
  • Ingénieur d'applications dans le domaine du réglementaire des dispositifs médicaux
Les diplômés pourront être « personne compétente en DM » au sens de la prochaine réglementation européenne.
Métiers (en référence à Vocasciences)
Au vue des connaissances et des compétences acquises durant la formation, des stages réalisés et/ou des concours réussis, les diplômés de cette formation peuvent prétendre aux métiers suivants :
 Rédacteur médical Responsable des affaires réglementaires
Secteurs disciplinaires concernés :
  • Sciences de l'ingénieur

Activités socio-économiques en lien avec la formation :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Recherche et développement scientifique
  • Santé
Information sur la formation en Alternance :
Nombre de places en apprentissage :
8
Calendrier de l'alternance

Date de la dernière mise-à-jour : 07/07/2017