Université Lyon 1
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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES ET TECHNOLOGIES
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : M2 Pharmacie industrielle : Affaires technico-réglementaires
   
    Présentation :
Modalité de formation :
Durée de la formation :
4 semestres
Adresse web d'inscription :
https://www.monmaster.gouv.fr/
Documents à télécharger :
Export PDF des descriptifs de cette formation
Plaquette du parcours pour étudiant
Lieux de formation :
Cette formation est dispensée principalement sur le(s) site(s) suivant(s) :
  • Lyon Est (Lyon 8ème) - campus Rockefeller
  • Lyon Est (Lyon 8ème) - campus de La Buire
Diplôme co-accrédité :
Cette formation est co-accréditée avec le(s) établissement(s) suivant(s) :
  • Université Jean Monnet Saint-Etienne
  • Ecole Centrale de Lyon
  • Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne
Langues d'enseignement :
  • FR  Français
    Secteurs disciplinaires concernés :
  • Pharmacie - Cosmétologie
    Activités socio-économiques en lien avec la formation :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Industrie
Date de la dernière mise-à-jour : 03/03/2023
    Description de la formation :
Le parcours a pour objectif de former des futurs cadres de l'industrie pharmaceutique dans le domaine des affaires réglementaires
    Compétences attestées :

L’objectif des UE techniques du parcours est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu des modules européens 1 et 3 et des notions sur le contenu des modules 4 et 5 du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), au format CTD. Sont également abordés ici les modalités de soumission du dossier auprès des autorités.  

Les compétence acquises sont :

  • Maîtriser le contenu du module 1
  • Connaître les modules pré-cliniques et cliniques
  • Étude et application des guidelines scientifiques et règlementaires correspondant
  • Maîtriser la structure et du contenu du QOS et du module 3 
  • Analyse critique des données scientifiques correspondantes 
  • Étude et application des guidelines scientifiques
  • Connaître les principes de la gestion règlementaire du change control
  • Connaître les autres procédures post-AMM
  • Appréhender la gestion industrielle de la pharmacovigilance
  • Maîtriser la règlementation de la publicité des médicaments
  • Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures règlementaires et d’enregistrement Européennes et Internationales
  • Appréhender la stratégie réglementaire
  • Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
    Poursuites d'études :
  • Responsable de l’élaboration des dossiers d’AMM dans les industries dumédicament à usage humain,vétérinaire,dispositifs médicaux.
  • Postes à responsabilité dans les Agences du Médicament
    Modalités d'évaluation :
Les modalités d'évaluation sont spécifiques à chaque UE et sont arrêtées annuellement par la Commission formation et vie universitaire (CFVU)

La mission en entreprise est évaluée par un rapport de stage, l'appréciation du tuteur en entreprise et par une soutenance.
    Spécificités et prérequis :
Pour les étudiants titulaires d'un autre M1 que celui de la mention:

Dossier de pré-sélection à compléter, puis entretien après une première sélection de candidats à partir des dossiers.
    Public concerné :

Les étudiants ayant validé le M1 de la mention ou un M1 orienté sciences, technologies ou santé ou autres, ainsi que les étudiants ayant validé leur 5ème Année de Pharmacie.

Le parcours est ouvert à des étudiants en formation continue et le diplôme est accessible par Validation des Acquis de l'expérience (VAE).

    Responsabilité du Parcours :
MILLION MARIE-EMMANUELLE
 marie-emmanuelle.millionuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.82
LAWTON PHILIPPE
 philippe.lawtonuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.21
    Contact scolarité :
VERNAY CAROLE
 carole.vernayuniv-lyon1.fr
04.78.77.71.98
    Composante(s) de l'université responsable de cette formation :
Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques - Faculté de Pharmacie
    Liste des Unités d'Enseignement (UE) :
  • Année 1
  • Année 2
    Statistiques d’insertion professionnelle :
Les enquêtes d’insertion professionnelle sont réalisées par l'Observatoire de la Vie Etudiante : accéder aux statistiques.