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Langue des Descriptions :
  Etendu aux fiches UE.
  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • mention : Ingénierie de la santé
  • parcours : Evaluation clinique
    Présentation :
Modalité de formation :
  • Formation initiale
  • Formation continue
  • Formation en alternance
  • Formation en apprentissage
Formation diplomante
Nature de la Formation :
Diplôme national
Niveau de recrutement :
BAC+3, BAC+4
Niveau de sortie :
BAC+5
Durée de la formation :
4 semestres
Total du volume horaire :
510h
Adresse web d'inscription :
https://ecandidat.univ-lyon1.fr/
Diplôme co-accrédité :
Cette formation est co-accréditée avec le(s) établissement(s) suivant(s) :
  • Université Jean Monnet Saint-Etienne
  • Ecole Centrale de Lyon
  • Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne
Langues d'enseignement :
  • FR  Français
  • ANG  Anglais
    Description de la formation :

1ère Année : Connaissances générales sur le médicament et le produit cosmétique, aspects technologiques, réglementaires, santé publique et qualité
1,5 semestre de formation + 1 trimestre de stage d'application

2ème Année : Spécialisation en réglementaire évaluation clinique
3ème semestre formation universitaire et 4ème semestre stage d'application

Cette formation est dispensée en anglais (42.86%) et en français (52.38%).

    Résumé de la formation :

L'objectif du master est de former à des fonctions d'encadrement dans les industries des Produits de Santé, du Médicament et des Dispositifs Médicaux.
Les grands domaines de formation sont la réglementation du médicament ou des dispositifs médicaux, le développement clinique, le développement et la production des dispositifs médicaux.

    Public concerné et pré-requis :

M1 : licence scientifique ou 4ème Année de Pharmacie validées
M2 : M1 validé orienté produits de sante, biologie, procédés, diplôme d'ingénieur, de médecin, vétérinaire
5ème Année de Pharmacie validée

    Spécificités et conditions d'accès :
Sélection sur dossier et entretien par les responsables de la spécialité
    Compétences acquises dans cette formation :

Techniques spécifiques
Etre capable d'analyser, de synthétiser des données pharmaceutiques pour la mise en forme des dossiers d'AMM ou pour le marquage CE.
Etre capable de vérifier la conformité des dossiers de mise sur le marché par rapport à la réglementation en vigueur.
Etre capable de concervoir et réaliser un projet de développement clinique.

Transversales
Etre capable :
- de manager une équipe projet
- de gérer un projet
- de planifier et organiser son activité
- de s'intégrer dans une entreprise
- de gérer un budget
Maîtriser les techniques de communication, l'anglais et la bureautique

    Modalités d'inscription :

Inscriptions : ecandidat

    Modalités d'évaluation des connaissances :
Les modalités d'évaluation sont arrêtées annuellement par la Commission formation et vie universitaire (CFVU)
    Effectifs des années antérieures :
20 étudiants par an en moyenne
    Taux de réussite des années antérieures :

Taux de réussite moyen : de 96 % à 100 %

    Intervenants :
BASS Rolf
BERTHIER-MARSOU Rabia
BODE Gerd
BONE Michael
BRUN-STRANG Catherine
CASSIER Philippe
CHAUTARD Marie-gabrielle
CLEOPHAS Ton
CORNU Catherine
DAVID Frederique
DUBOIS Dominique
FAURY Gilles
GAILLARD Ségolène
GINHOUX Tiphanie
GUEYFFIER François
HARDMAN Mike
HAUGH Margaret
JANKO Christa
JONES Judith
KERPEL FRONIUS Sandor
KIAZAND Alexandre
KRAMER Peter-jugen
LAFOREST Laurent
MALLIA Pierre
KASSAI Behrouz
MAREY Christine
MENARD Timothé
MEWTON Nathan
MILLION Marie-Emmanuelle
NONY Patrice
OLEJNICZAK Klaus
PLETAN Yannick
SILVA LIMA Beatriz
SPATH Hans-martin
THOMAS Jean-loup
VIAL Thierry
ZREIN Maan
ZWINDERMANN Aielko

    Program Description :
1st year: General knowledge on drugs and cosmetic products: fundamental, technological and réglementary aspects, quality approach, public health contexts
9 months of academic training courses and 3 months company internship

2nd year: Specialization in regulatory clinical evaluation. The academic training takes place in the 3rd semester and an enterprise internship is mandatory in the 4th semester

This training is dispensed in English(42.86%) and in French(52.38%).

    Responsabilité du Parcours :
KASSAI KOUPAI behrouz
04.72.11.52.32
    Contact scolarité :
DUPONT sylviane
04.78.77.70.21
    Composante(s) de l'université responsable de cette formation :
Département de Biologie Humaine
    Liste des Unités d'Enseignement (UE) :
UE survolée :
Validation pour 1 semestre (30 cts)
S1
Concepts qualité et pratiques professionnelles
3*
Méthodes statistiques et économétriques
6*
Cycle de vie des produits de santé
9*
Santé publique et droit de la santé
3*
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1
3*
Insertion professionnelle en ingénierie de la santé
3*
S2
Environnement réglementaire des produits de santé
3*
Gestion de projets
3*
Développement durable et responsabilité sociétale
3*
Technologie galénique et cosmétique
6*
Stage
15*
S3
Principes de la découverte du Médicament
3*
Etudes précliniques
3*
Développement clinique exploratoire et confirmatoire
3*
Essais Cliniques
3*
Affaires réglementaires, Sécurité, Pharmacovigilance
6*
Dossier d'Evaluation Clinique
9*
Economie de la santé
3*
S4
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 2
3*
Mission en entreprise
27*
UE Obligatoire
UE Optionnelle
UE Libre
* Nombre de crédits de l'UE
Semestre 1
Description:

Le semestre 1 est organisé à Lyon (UCBL et ICLy) et St-Étienne. L'UE Concepts qualité est commune aux 3 sites, les UE Méthodes statistiques et Santé publique sont organisées à Lyon 1 pour les étudiants de l'UCBL et de l'ICLy. Les autres UE ne sont organisées qu'à Lyon 1.

Semestre 2
Description:

Le semestre 2 comprend 15 ECTS qui couvrent l'ingénierie pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux (DM).

Un stage en entreprise ou en laboratoire couvre la deuxième partie du semestre.

Semestre 3
Description:
 6 modules d’1 à 2 semaines:
-Introduction, principes de la découverte de la médecine - 3 ECTS
-Essais non cliniques, développement pharmaceutique et préclinique - 3 ECTS
-Développement clinique exploratoire et confirmatoire - 3 ECTS
-Essais cliniques - 3 ECTS
-Affaires réglementaires, sécurité et pharmacovigilance - 6 ECTS
-Economie de la santé, marché de la santé - 3 ECTS
Semestre 4
Description:
Modules complémentaires
-Anglais - 3 ECTS
-Gestion de projets - 9 ECTS
-Mission en entreprise - 27 ECTS
S1-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Concepts qualité et pratiques professionnelles (3 cts)

S1-UE2 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Méthodes statistiques et économétriques (6 cts)

S1-UE3 [UE Obligatoire] (9 Crédits) :
Cycle de vie des produits de santé (9 cts)

S1-UE4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Santé publique et droit de la santé (3 cts)

S1-UE5 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1 (3 cts)

S1-UE6 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Insertion professionnelle en ingénierie de la santé (3 cts)

S2-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Environnement réglementaire des produits de santé (3 cts)

S2-UE2 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Gestion de projets (3 cts)

S2-UE3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Développement durable et responsabilité sociétale (3 cts)

S2-UE4 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Technologie galénique et cosmétique (6 cts)

S2-UE5 [UE Obligatoire] (15 Crédits) :
Stage (15 cts)

S3-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Principes de la découverte du Médicament (3 cts)

S3-UE2 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Etudes précliniques (3 cts)

S3-UE3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Développement clinique exploratoire et confirmatoire (3 cts)

S3-UE4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Essais Cliniques (3 cts)

S3-UE5 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Affaires réglementaires, Sécurité, Pharmacovigilance (6 cts)

S3-UE6 [UE Obligatoire] (9 Crédits) :
Dossier d'Evaluation Clinique (9 cts)

S3-UE7 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Economie de la santé (3 cts)

S4-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 2 (3 cts)

S4-UE2 [UE Obligatoire] (27 Crédits) :
Mission en entreprise (27 cts)

    Liste des Unités d'Enseignement Stage :
Mission en entreprise :
[UE Obligatoire] semestre : 4 - NB Credits : 27 - Stages de 24 semaines :
Les enquêtes d’insertion professionnelle sont réalisées par l'Observatoire de la Vie Etudiante.
Lien vers Statistiques d’insertion professionnelle
    Poursuites d'études et débouchés :

Responsable affaires réglementaires
Responsable développement clinique
dans l'industrie des produits de santé ou dans des organismes publics (agences d'évaluation ou dans des sociétés de services)

    Métiers (en référence à www.vocasciences.fr ) :
Au vue des connaissances et des compétences acquises durant la formation, des stages réalisés et/ou des concours réussis, les diplômés de cette formation peuvent prétendre aux métiers suivants :
 Chef de projet pharmaceutique 
 Directeur études, recherche et développement 
 Rédacteur médical 
 Responsable des affaires réglementaires 
    Secteurs disciplinaires concernés :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Paramédical
    Activités socio-économiques en lien avec la formation :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Santé
Date de la dernière mise-à-jour : 20/04/2018