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Langue des Descriptions :
  Etendu aux fiches UE.
  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : Evaluation clinique
Présentation :
Modalité de formation :
  • Formation initiale
  • Formation continue
  • Formation en alternance
  • Formation en apprentissage
Formation diplomante
Nature de la Formation :
Diplôme national
Niveau de recrutement :
BAC+3, BAC+4
Niveau de sortie :
BAC+5
Durée de la formation :
4 semestres
Adresse web d'inscription :
https://ecandidat.univ-lyon1.fr/
Diplôme co-accrédité :
Cette formation est co-accréditée avec le(s) établissement(s) suivant(s) :
  • Université Jean Monnet Saint-Etienne
  • Ecole Centrale de Lyon
  • Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne
Langues d'enseignement :
  • FR  Français
  • ANG  Anglais
Description de la formation :

1ère Année : Connaissances générales sur le médicament et le produit cosmétique, aspects technologiques, réglementaires, santé publique et qualité
1,5 semestre de formation + 1 trimestre de stage d'application

2ème Année : Spécialisation en réglementaire évaluation clinique
3ème semestre formation universitaire et 4ème semestre stage d'application

Cette formation est dispensée en anglais (42.86%) et en français (52.38%).

Résumé de la formation :

L'objectif du master est de former à des fonctions d'encadrement dans les industries des Produits de Santé, du Médicament et des Dispositifs Médicaux.
Les grands domaines de formation sont la réglementation du médicament ou des dispositifs médicaux, le développement clinique, le développement et la production des dispositifs médicaux.

Public concerné et pré-requis :

M1 : licence scientifique ou 4ème Année de Pharmacie validées
M2 : M1 validé orienté produits de sante, biologie, procédés, diplôme d'ingénieur, de médecin, vétérinaire
5ème Année de Pharmacie validée

Spécificités et conditions d'accès :
Sélection sur dossier et entretien par les responsables de la spécialité
Compétences acquises dans cette formation :

Techniques spécifiques
Etre capable d'analyser, de synthétiser des données pharmaceutiques pour la mise en forme des dossiers d'AMM ou pour le marquage CE.
Etre capable de vérifier la conformité des dossiers de mise sur le marché par rapport à la réglementation en vigueur.
Etre capable de concervoir et réaliser un projet de développement clinique.

Transversales
Etre capable :
- de manager une équipe projet
- de gérer un projet
- de planifier et organiser son activité
- de s'intégrer dans une entreprise
- de gérer un budget
Maîtriser les techniques de communication, l'anglais et la bureautique

Modalités d'inscription :

Inscriptions : ecandidat

Modalités d'évaluation des connaissances :
Les modalités d'évaluation sont arrêtées annuellement par la Commission formation et vie universitaire (CFVU)
Effectifs des années antérieures :
50 étudiants par an en moyenne
Taux de réussite des années antérieures :

Taux de réussite moyen : de 96 % à 100 %

Program Description :
1st year: General knowledge on drugs and cosmetic products: fundamental, technological and réglementary aspects, quality approach, public health contexts
9 months of academic training courses and 3 months company internship

2nd year: Specialization in regulatory clinical evaluation. The academic training takes place in the 3rd semester and an enterprise internship is mandatory in the 4th semester

This training is dispensed in English(42.86%) and in French(52.38%).

Responsabilité du Parcours :
KASSAI KOUPAI behrouz
0472115232
Contact scolarité :
DUPONT sylviane
0478777021
Composante(s) de l'université responsable de cette formation :
Département de Biologie Humaine
Liste des Unités d'Enseignement (UE) :
UE survolée :
Validation pour 1 semestre (30 cts)
S1
Concepts qualité et pratiques professionnelles
3*
Méthodes statistiques et économétriques
6*
Cycle de vie des produits de santé
9*
Santé publique et droit de la santé
3*
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1
3*
Insertion professionnelle en ingénierie de la santé
3*
Bases scientifques pour les produits de santé
3*
S2
Environnement réglementaire des produits de santé
3*
Gestion de projets
3*
Développement durable et responsabilité sociétale
3*
Technologie galénique et cosmétique
6*
Stage
15*
S3
Principes de la découverte du Médicament
3*
Etudes précliniques
3*
Développement clinique exploratoire et confirmatoire
3*
Essais Cliniques
3*
Affaires réglementaires, Sécurité, Pharmacovigilance
6*
Dossier d'Evaluation Clinique
9*
Economie de la santé
3*
S4
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 2
3*
Mission en entreprise
27*
UE Obligatoire
UE Optionnelle
UE Libre
* Nombre de crédits de l'UE
Semestre 1
Description:

Le semestre 1 est organisé à Lyon (UCBL et ICLy) et St-Étienne. L'UE Concepts qualité est commune aux 3 sites, les UE Méthodes statistiques et Santé publique sont organisées à Lyon 1 pour les étudiants de l'UCBL et de l'ICLy. Les autres UE ne sont organisées qu'à Lyon 1.

Semestre 2
Description:

Le semestre 2 comprend 15 ECTS qui couvrent l'ingénierie pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux (DM).

Un stage en entreprise ou en laboratoire couvre la deuxième partie du semestre.

S1-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Concepts qualité et pratiques professionnelles (3 cts)

S1-UE2 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Méthodes statistiques et économétriques (6 cts)

S1-UE3 [UE Obligatoire] (9 Crédits) :
Cycle de vie des produits de santé (9 cts)

S1-UE4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Santé publique et droit de la santé (3 cts)

S1-UE5 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 1 (3 cts)

S1-UE6 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Insertion professionnelle en ingénierie de la santé (3 cts)

S1-UE7 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Bases scientifques pour les produits de santé (3 cts)

S2-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Environnement réglementaire des produits de santé (3 cts)

S2-UE2 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Gestion de projets (3 cts)

S2-UE3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Développement durable et responsabilité sociétale (3 cts)

S2-UE4 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Technologie galénique et cosmétique (6 cts)

S2-UE5 [UE Obligatoire] (15 Crédits) :
Stage (15 cts)

S3-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Principes de la découverte du Médicament (3 cts)

S3-UE2 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Etudes précliniques (3 cts)

S3-UE3 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Développement clinique exploratoire et confirmatoire (3 cts)

S3-UE4 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Essais Cliniques (3 cts)

S3-UE5 [UE Obligatoire] (6 Crédits) :
Affaires réglementaires, Sécurité, Pharmacovigilance (6 cts)

S3-UE6 [UE Obligatoire] (9 Crédits) :
Dossier d'Evaluation Clinique (9 cts)

S3-UE7 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Economie de la santé (3 cts)

S4-UE1 [UE Obligatoire] (3 Crédits) :
Anglais pour la Communication Professionnelle niveau 2 (3 cts)

S4-UE2 [UE Obligatoire] (27 Crédits) :
Mission en entreprise (27 cts)

Liste des Unités d'Enseignement Stage :
Mission en entreprise :
[UE Obligatoire] semestre : 4 - NB Credits : 27 - Stages de 24 semaines :
Les enquêtes d’insertion professionnelle sont réalisées par l'Observatoire de la Vie Etudiante.
Lien vers Statistiques d’insertion professionnelle
Poursuites d'études et débouchés

Responsable affaires réglementaires
Responsable développement clinique
dans l'industrie des produits de santé ou dans des organismes publics (agences d'évaluation ou dans des sociétés de services)

Métiers (en référence à Vocasciences)
Au vue des connaissances et des compétences acquises durant la formation, des stages réalisés et/ou des concours réussis, les diplômés de cette formation peuvent prétendre aux métiers suivants :
 Chef de projet pharmaceutique Directeur études, recherche et développement Rédacteur médical Responsable des affaires réglementaires
Secteurs disciplinaires concernés :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Paramédical

Activités socio-économiques en lien avec la formation :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Santé
Date de la dernière mise-à-jour : 19/06/2017