Le monde du dispositif médical devient de plus en plus complexe et réglementé ce qui nécessite des experts formés aux nouvelles réglementations en vigueur au niveau Européen. Ce secteur étant en pleine croissance, l’objectif de cette formation est de former des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu’à l’international.

Le programme d’enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM - www.snitem.fr) et propose 9 unités d’enseignement.

La formation repose sur 3 compétences principales :

• connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
• maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux 
• management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)

La formation repose sur 3 compétences principales :

• connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
• maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux 
• management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)

• Maîtriser les aspects techniques et réglementaires du dispositif médical au sens large
• Savoir mettre en oeuvre une approche qualité sur un plateau technique hospitalier
• Être capable de mettre en oeuvre la mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical dans le cadre de la nouvelle réglementation Européenne
• Comprendre et participer au management d'une entreprise de dispositifs médicaux

• Cadre technique en entreprise ou en établissement de soins public ou privé ayant pour mission l'accréditation de dispositifs médicaux ou la mise en place d'un système de management de la qualité en lien avec les plateaux techniques
• Ingénieur d'applications dans le domaine du réglementaire des dispositifs médicaux

The field of medical devices is becoming increasingly complex and heavily regulated, requiring experts trained in the latest European and international regulatory frameworks. As this sector continues to grow rapidly, the aim of this programme is to train qualified specialists in medical device regulatory affairs, proficient in both European and global contexts.

The curriculum has been developed in collaboration with the French National Association of the Medical Technologies Industry (SNITEM – www.snitem.fr) and includes nine teaching units.

The training is built around three core areas of expertise:

• Knowledge of the technical and regulatory aspects of medical devices

• Mastery of medical device regulatory frameworks

• Management and administration of accreditation processes and their implications (regulatory, financial, and sample logistics aspects)

Target candidates:

• Engineering students from the following programmes: Biomedical Engineering (GBM), Electronics, Biological Engineering, etc.

• Holders of a Master 1 (M1) in the fields of Health Engineering, Physics, Instrumentation, Electronics, Biotechnology, Biology, Biochemistry

• Pharmacy students

• Professionals wishing to advance in their roles through Recognition of Prior Learning (VAE) or Continuing Education

• Master the technical and regulatory aspects of medical devices in a broad sense

• Apply a quality management approach within a hospital technical platform

• Be capable of implementing the market launch of a new medical device in accordance with the new European regulation

• Understand and contribute to the management of a medical device company

• Technical manager in a company or in a public or private healthcare institution, responsible for the accreditation of medical devices or for the implementation of a quality management system linked to technical platforms.
• Applications engineer specialising in medical device regulatory affairs.

• Polytech engineering students who have completed their 4th year

• Engineering graduates wishing to specialise in the relevant field

• Holders of a Master 1 (M1) in Health or Pharmaceutical Technologies, Physics, Electronics, Biology, Biochemistry

Eligibility and admission:

• Eligibility: based on application file

• Admission: following an interview

Audition dates: see the registration file on eCandidat

RNCP code: 99113
Certification Info code: 75596
CPF codes:

• 13757: CPNE of the Health Industries – Union Branch

• 1095: CPNE of the Health Industries – Pharmaceutical Industry Branch