Le monde du dispositif médical devient de plus en plus complexe et réglementé ce qui nécessite des experts formés aux nouvelles réglementations en vigueur au niveau Européen. Ce secteur étant en pleine croissance, l’objectif de cette formation est de former des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu’à l’international.
Le programme d’enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM - www.snitem.fr) et propose 9 unités d’enseignement.
La formation repose sur 3 compétences principales :
- connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
- maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux
- management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)
La formation repose sur 3 compétences principales :
- connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
- maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux
- management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)
- Cadre technique en entreprise ou en établissement de soins public ou privé ayant pour mission l'accréditation de dispositifs médicaux ou la mise en place d'un système de management de la qualité en lien avec les plateaux techniques
- Ingénieur d'applications dans le domaine du réglementaire des dispositifs médicaux
Les diplômés pourront être « personne compétente en DM » au sens de la prochaine réglementation européenne.
Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.
Les modalités d'évaluation sont spécifiques à chaque UE et sont arrêtées annuellement par la Commission formation et vie universitaire (CFVU)
La mission en entreprise est évaluée par un rapport de stage, l'appréciation du tuteur en entreprise et par une soutenance.
