Université Lyon 1
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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES ET TECHNOLOGIES
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : M2 Affaires techniques et réglementation du dispositif médical
   
Le plus de l'université Lyon 1 :
Programme réalisé en partenariat avec le SNITEM
La formation n'est pas assurée à distance.
La formation « Affaires Techniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux » est proposée sous les régimes :
- classique (formation initiale)
- alternance sous différents types de contrats (pour les étudiants de formation initiale ou formation continue).
  1. Contrat d’apprentissage
  2. Contrat de professionnalisation
Elle est aussi ouverte aux professionnels des Dispositifs Médicaux en poste tout en maintenant leur activité professionnelle via :
- Période de professionnalisation
- Contrat de professionnalisation
    Présentation :
Modalité de formation :
Formation diplômante
Nature de la Formation :
Diplôme national
Niveau de recrutement :
BAC+4
Niveau de sortie :
BAC+5
Durée de la formation :
4 semestres
Total du volume horaire :
minimum :448h
Adresse web d'inscription :
https://www.monmaster.gouv.fr/
Documents à télécharger :
Export PDF des descriptifs de cette formation
Lieux de formation :
Cette formation est dispensée principalement sur le(s) site(s) suivant(s) :
  • Villeurbanne - La Doua
  • Hôpital Edouard Herriot (Lyon 8ème)
Diplôme co-accrédité :
Cette formation est co-accréditée avec le(s) établissement(s) suivant(s) :
  • Université Jean Monnet Saint-Etienne
  • Ecole Centrale de Lyon
  • Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne
Langues d'enseignement :
  • FR  Français
    Secteurs disciplinaires concernés :
  • Sciences de l'ingénieur
    Activités socio-économiques en lien avec la formation :
  • Pharmacie - Cosmétologie
  • Recherche et développement scientifique
  • Santé
Date de la dernière mise-à-jour : 29/11/2023
    Description de la formation :

Le monde du dispositif médical devient de plus en plus complexe et réglementé ce qui nécessite des experts formés aux nouvelles réglementations en vigueur au niveau Européen. Ce secteur étant en pleine croissance, l’objectif de cette formation est de former des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu’à l’international.

Le programme d’enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM - www.snitem.fr) et propose 9 unités d’enseignement.

La formation repose sur 3 compétences principales :

  • connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
  • maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux 
  • management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)

 


La formation repose sur 3 compétences principales :

  • connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
  • maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux 
  • management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)
    Compétences attestées :
  • Maîtriser les aspects techniques et réglementaires du dispositif médical au sens large
  • Savoir mettre en oeuvre une approche qualité sur un plateau technique hospitalier
  • Être capable de mettre en oeuvre la mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical dans le cadre de la nouvelle réglementation Européenne
  • Comprendre et participer au management d'une entreprise de dispositifs médicaux
    Poursuites d'études :
  • Cadre technique en entreprise ou en établissement de soins public ou privé ayant pour mission l'accréditation de dispositifs médicaux ou la mise en place d'un système de management de la qualité en lien avec les plateaux techniques
  • Ingénieur d'applications dans le domaine du réglementaire des dispositifs médicaux
Les diplômés pourront être « personne compétente en DM » au sens de la prochaine réglementation européenne.
    Modalités d'évaluation :
Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.
Les modalités d'évaluation sont spécifiques à chaque UE et sont arrêtées annuellement par la Commission formation et vie universitaire (CFVU)
La mission en entreprise est évaluée par un rapport de stage, l'appréciation du tuteur en entreprise et par une soutenance.
    Spécificités et prérequis :
  • Élèves ingénieurs Polytech ayant validé leur 4ème année
  • Diplômés ingénieurs souhaitant se spécialiser dans le domaine concerné
  • Titulaires d'un M1 des domaines des technologies pour la santé ou le médicament, physique, électronique, biologie, biochimie 
    Public concerné :
  • Élèves ingénieurs issus des formations suivantes : Génie BioMédical (GBM) , Électronique, Génie Biologique, ...
  • Titulaires de M1 des domaines Ingénierie de la santé, physique, instrumentation, électronique, biotechnologies, biologie, biochimie
  • Étudiants en pharmacie 
  • Professionnels souhaitant évoluer dans leurs fonctions au titre de la VAE ou de la Formation Continue
    Modalités d'accès :
Admissibilité sur dossier puis admission après un entretien.
Date des auditions : voir le dossier d'inscription (ecandidat)
Code RNCP : 99113
Code Certif Info : 75596
Codes CPF : 
  • 13757 : CPNE des Industries de Santé - Branche de l'Union 
  • 1095 : CPNE des Industries de Santé - Branche Industrie Pharmaceutique
    Responsabilité du Parcours :
NOURY NORBERT
 norbert.nouryuniv-lyon1.fr
 m2atrdmuniv-lyon1.fr
    Contact scolarité :
Scolarité Polytech
 scolarite.polytechuniv-lyon1.fr
    Composante(s) de l'université responsable de cette formation :
Polytech Lyon
    Liste des Unités d'Enseignement (UE) :
  • Année 1
  • Année 2
Année 1
Description:

Le semestre 1 est organisé à Lyon (UCBL et ICLy) et St-Étienne. L'UE Concepts qualité est commune aux 3 sites, les UE Méthodes statistiques et Santé publique sont organisées à Lyon 1 pour les étudiants de l'UCBL et de l'ICLy. Les autres UE ne sont organisées qu'à Lyon 1.

Année 2
Description:

Le semestre 2 comprend 15 ECTS qui couvrent l'ingénierie pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux (DM).

Un stage en entreprise ou en laboratoire couvre  la deuxième partie du semestre.

    Liste des Unités d'Enseignement Stage :
Mission en entreprise :
[UE Libre] semestre : 1 - NB Credits : 27 - Stages de 24 semaines :
    Statistiques d’insertion professionnelle :
Les enquêtes d’insertion professionnelle sont réalisées par l'Observatoire de la Vie Etudiante : accéder aux statistiques.
    Métiers : (en référence à Vocasciences)
Au vue des connaissances et des compétences acquises durant la formation, des stages réalisés et/ou des concours réussis, les diplômés de cette formation peuvent prétendre aux métiers suivants :
 Rédacteur médical 
 Responsable des affaires réglementaires 
    Répertoire national des certifications professionnelles (RNCP) :
Lien fiche RNCP sur France Compétences
    L'international dans la formation :
Le Master ATRDM s'effectuant en alternance à la semaine, il n'est pas possible d'envisager que l'alternance se déroule dans une entreprise située hors du territoire français.
    Information sur l'alternance :
Calendrier de l'alternance