Université Lyon 1
Université de Lyon
Arqus
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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Santé publique
  • Parcours : MASTER 1 Santé publique
  • Unité d'enseignement : Introduction aux essais thérapeutiques
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : DBH1059M
UE Libre pour ce parcours
UE valable pour le semestre 1 de ce parcours
    Responsabilité de l'UE :
PEROL DAVID
 david.perollyon.unicancer.fr
 perol david
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
15 h
Travaux Dirigés (TD)
5 h
Travaux Pratiques (TP)
0 h
Total du volume horaire
20 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

    Programme - Contenu de l'UE :

-          L’essai de phase III :

  • Principes et planification de l'essai contrôlé, randomisé, comparatif (essai de phase III en groupes parallèles)
  • Méthodes de gestion du risque alpha (analyses intermédiaires, analyses séquentielles, analyses en sous-groupes)
  • Plans expérimentaux alternatifs (cross-over, plan factoriel, non infériorité et équivalence)
  • Lecture critique d'article (TD).

-          Considérations statistiques et opérationnelles : randomisation, plan d'analyse et gel de base.

-          Critères de jugement et évaluation de la qualité de vie dans les essais thérapeutiques.

-          Essais thérapeutiques : de l'idée au protocole (TD).

-          Méta-analyses des essais thérapeutiques.

-          Les essais de Phase I : spécificités et considérations méthodologiques.

-          Mise en place et monitoring de l'essai thérapeutique.

-          Pharmacovigilance des essais thérapeutiques.

-          Notions réglementaires et éthiques.

    Compétences acquises :
Méthodologiques :

-   Connaître les aspects réglementaires et éthiques des essais thérapeutiques.

-   Connaissance des métiers de la recherche clinique et leurs spécificités.



Techniques :
Interprétation des résultats d’un essai clinique de phase III et lecture critique d’article.
    Modalités de contrôle des connaissances et Compétences 2021-2022 :
TypeLibelléNatureCoef. 
CTContrôle TerminalCT : Intro essais therapeutEcrit Session 1 / Oral Session 23
    Liste des autres Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
Date de la dernière mise-à-jour : 21/06/2021
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