1 année universitaire
Enseignement théorique : 96h
Enseignement pratique : 16h
Stage optionnel
Cet enseignement a pour but de donner une formation de haut niveau nécessaire à l'évaluation de la sécurité des médicaments chez l'homme et à la pratique de la pharmacovigilance.
OBJECTIFS :
Connaître:
Les éléments pré-cliniques et les bases pharmacologiques utiles à l'évaluation de la sécurité des médicaments
L’organisation réglementaire de la PV (France et Europe)
Les particularités des populations à risque
Les bases de la Toxicologie Clinique et de l’Addictovigilance
Comprendre:
Le fonctionnement des principales structures de PV en France et en Europe
Les finalités et objectifs de la PV
Les implications scientifiques, médicales, réglementaires, éthiques et légales de la PV
Maîtriser:
Les bases de la P-Epidémiologie
Les principales pathologies induites par les médicaments
La pratique quotidienne de la PV ie :
- Documentation, analyse & validation de cas
- Imputabilité
- Rapports de synthèse
- Balance bénéfice-risque
- Système de gestion de risque
A l’issue de cet enseignement, les diplômés sont aptes à exercer le métier de pharmacovigilant dans une structure publique ou privée.
L’enseignement est organisé selon une structure hybride (« blended e-learning ») associant cours présentiels et en ligne (e-learning).
Il comporte:
- Un enseignement théorique (96 heures) comprenant les bases pharmacologiques et toxicologiques, les principales pathologies induites par les médicaments, les facteurs de risques, la pratique de la pharmacovigilance et la présentation des autres vigilances sanitaires
- Un enseignement pratique (16 heures)
- Un stage optionnel
L'enseignement comporte 3 sessions présentielles (d’une durée de 3 jours chacune), et 5 sessions en ligne. La session présentielle initiale a pour but de familiariser les participants aux techniques de e-learning et d'introduire les grands principes de la pharmacovigilance afin de faciliter l'acquisition ultérieure des connaissances en ligne. Les 2 autres sessions présentielle sont focalisées sur des sujets spécifiques afin que des échanges directs entre responsable pédagogique et participants en facilitent une compréhension optimale. Un temps d’échange sur l’avancée des mémoires est également prévu. Lors de ces deux sessions, une partie de l’enseignement est également consacrée à l'analyse critique de cas concrets simulés, destinée à vérifier et à consolider les acquis dans une perspective d'application pratique
Finalement, un dernier temps de présence d’une journée est consacré à l’examen écrit et à la soutenance des mémoires.
Si le nombre des inscriptions est inférieur à 10 au début de l’année universitaire, l'enseignement n'est pas organisé.
L'enseignement en ligne est assuré par le biais d'un site dédié (eDUSMPV), créé sur la plateforme SpiralConnect (http://spiralconnect.univ-lyon1.fr/) de l'Université Claude Bernard. Des présentations et documents couvrant l'ensemble du programme sont régulièrement mis en ligne. Après chaque séance en ligne, les étudiants peuvent soumettre toutes leurs questions sur le Forum dédié ; une conférence téléphonique est systématiquement organisée avec les intervenants et les étudiants afin de répondre à toutes les questions soulevées. Ils ont libre accès à un blog et un forum sur le site eDUSMPV, pour échanger informations et questions/réponses entre eux et avec l’équipe pédagogique.
L'enseignement dirigé comprend, outre les cas concrets, la préparation par chaque participant, sur toute la durée de l'enseignement, d'un mémoire personnel, de préférence non strictement bibliographique.
L’assiduité est obligatoire. Elle conditionne l’autorisation à passer les examens.
Conditions d’obtention du diplôme : moyenne générale
- Assiduité /10 : en fonction de la présence aux conférences téléphoniques et de la participation aux sessions présentielles
- Epreuve écrite /90 (réalisée à distance sous forme de contrôle continu)
- Mémoire personnel /100, dont le sujet devra avoir été validé au préalable par l'un des membres de l'équipe pédagogique et/ou le directeur de l'enseignement. Le mémoire est présenté oralement (10 mn plus 10 mn de questions) ; la soutenance orale représente la moitié de la note totale du mémoire.
Toute note inférieure à 6/20 est éliminatoire quelle que soit l'épreuve considérée et la note finale.
1 session par an
Redoublement possible avec report de notes sous conditions
