1 année universitaire
Enseignement théorique : 95h
Enseignement pratique : 20h
Stage optionnel
Cet enseignement a pour but de donner une formation de haut niveau nécessaire à l'évaluation de la sécurité des médicaments chez l'homme et à la pratique de la pharmacovigilance.
OBJECTIFS :
Connaître:
Les bases pharmacologiques utiles à l'évaluation de la sécurité des médicaments
L’organisation réglementaire de la PV (France et Europe)
Les particularités des populations à risque
Les bases de la Toxicologie Clinique et de l’Addictovigilance
Comprendre:
Le fonctionnement des principales structures de PV en France et en Europe
Les finalités et objectifs de la PV
Les implications scientifiques, médicales, réglementaires, éthiques et légales de la PV
Les implications scientifiques, médicales, réglementaires, éthiques et légale de la PV
Les principales méthodes de la Pharmaco-Epidémiologie
Maîtriser:
Les principales pathologies induites par les médicaments
La pratique quotidienne de la PV ie :
- Documentation, analyse & validation de cas
- Imputabilité
- Balance bénéfice-risque
- Système de gestion de risque
A l’issue de cet enseignement, les diplômés sont aptes à exercer le métier de pharmacovigilant dans une structure publique ou privée.
L’enseignement est organisé selon une structure hybride (« blended e-learning ») associant cours présentiels et en ligne (e-learning).
Il comporte:
- Un enseignement théorique (95 heures) comprenant les bases pharmacologiques et toxicologiques, les principales pathologies induites par les médicaments, les facteurs de risques, la pratique de la pharmacovigilance et la présentation des autres vigilances sanitaires
- Un enseignement pratique (20 heures)
- Un stage optionnel
L'enseignement comporte trois sessions présentielles (d’une durée de 3 à 4 jours chacune), et cinq sessions en ligne. La session présentielle initiale a pour but de familiariser les participants aux techniques de e-learning et d'introduire les grands principes de la pharmacovigilance afin de faciliter l'acquisition ultérieure des connaissances en ligne. Les deux autres sessions présentielles sont focalisées sur des sujets spécifiques afin que des échanges directs entre enseignants et participants en facilitent une compréhension optimale. Un temps d’échange sur l’avancée des mémoires est également prévu. Lors de ces trois sessions, une partie de l’enseignement est également consacrée à l'analyse critique de cas concrets simulés, destinée à vérifier et à consolider les acquis dans une perspective d'application pratique.
Un dernier temps de présence d’une ou deux journées selon le nombre d’étudiants inscrits est consacré à la soutenance des mémoires et à l’évaluation de connaissances pratiques.
L'enseignement en ligne est assuré par le biais de la plateforme Moodle de l'Université de Lyon 1. Des présentations et documents couvrant l'ensemble du programme sont régulièrement mis en ligne. Après chaque séance en ligne, les étudiants peuvent soumettre toutes leurs questions sur le forum dédié ; une séance Webex peut être organisée avec les intervenants et les étudiants afin de répondre à toutes les questions soulevées. Ils ont libre accès à un forum sur Moodle, pour échanger informations et questions/réponses entre eux et avec l’équipe pédagogique.
L’assiduité est obligatoire. Elle conditionne l’autorisation à passer les examens.
Conditions d’obtention du diplôme : moyenne générale
- Une note d’assiduité (sur 10) : en fonction de la participation aux sessions présentielles et de la présence aux séances Webex.
- Deux épreuves écrites sous forme de QCM et/ou réponses courtes, réalisées en salle informatique lors des sessions en présentiel pour les modules 4 et 8/9 (en janvier et en mai). Le total de ces deux épreuves écrites est noté sur 70. Toute absence a une épreuve écrite comptera comme une note nulle.
- Une épreuve orale (en présentiel) , fin juin / début juillet :
- Un cas pratique de PV durant 10 mn et noté sur 20
- Un mémoire personnel (noté sur 100), dont le sujet devra avoir été validé au préalable par l'équipe pédagogique. Le mémoire est présenté oralement (10 mn) et suivi d’une séance de questions (10 mn) ; la soutenance orale représente la moitié de la note totale du mémoire.
Conditions d'obtention du diplôme :
- Note globale au moins égale à 100/200
- Toute note inférieure à 6/20 aux épreuves écrites et/ou aux épreuves orales est éliminatoire quelle que soit l'épreuve considérée et la note finale.
1 session par an
Redoublement possible avec report de notes sous conditions
