1.Métier de l’Ingénieur Biomédical (MIB) :
Cet enseignement développe le métier de l’ingénieur biomédical hospitalier et présente aussi les rôles de l’ingénieur commercial et de l’ingénieur d’applications, et leurs interactions.
Fonction de l’ingénieur biomédical hospitalier en établissement public ou privé,
Procédures qualités spécifiques aux établissements (accréditation HAS v2010),
Procédure d’achat public (appel d’offres, MAPA, …),
Fonction d’ingénieur commercial et d’ingénieur d’applications,
Management d’une équipe biomédicale.
Innovation en santé
Cybersécurité
2. Ecoconception appliquée aux dispositifs médicaux :
Une introduction à l'épistémologie :
Epistémologie, la vérité, les raisonnements...
La science moderne (raison et science, notion de réfutabilité, méthodes principes, normes épistémiques).
Le monde et nous (perception, attention, validation subjective, limites associées).
La connaissance empirique (principes généraux, protocoles de tests, corrélation et causalité, erreur écologique, fréquence de base, biais associés).
Science et éthique (responsabilité, orientation du discours, organisation de la recherche en France, publications et indicateurs de "performance", autorité scientifique, post-vérité, zététique)
Politique de santé publique
Réemploi et enjeux réglementaires. Exemple du réemploi d’un gros équipement d’imagerie (IRM).
Enjeux politiques et réglementaires comparés France/Europe/monde. Notion de responsabilité élargie des producteurs. Notion d’économie sociale et solidaire et d’économie d’usage.
Notion de « One Health » Accompagnement au changement en santé.
Accompagnement au changement, dimensions sociales.
Notion de One Health. Interdépendance entre la santé humaine, animale et environnementale.
3.Dispositifs médicaux (DM) :
Cet enseignement présente les différents aspects liés à la réglementation et à la qualité autour du cycle de vie du dispositif médical (DM).
Introduction générale sur les aspects réglementaires et la qualité :
DM et DMDIV : définition et classification,
Bases réglementaires européennes et internationales,
Logiciels et dispositifs connectés,
Marquage CE et dossier technique,
Les métiers qualité et affaires réglementaires du DM : utilisation du DM, ISO 9001, IS0 14971, équipe qualité et réglementaire, système de management par qualité, ISO 13485,
Accès au marché et Remboursement des DM,
Etude de cas.
Gestion des risques :
Gestion des risques DM et outils associés : définition, différence entre gestion et analyse des risques, plan de gestion des risques, évaluation et maîtrise des risques,
Étude de risques sur cas fictifs (exemples et exposés)
Matériovigilance,
Remboursements.
4.Laboratoire biologie (LabBio) :
Cet enseignement présente les différents aspects liés au laboratoire biologie, de la réglementation aux dispositifs d’analyse.
Gammes de test in-vitro utilisés en laboratoire d’analyse médicale et en biologie délocalisée,
Gammes d’appareillage et les contraintes spécifiques de mise en œuvre
Plateau technique, robotisation, automatisation en biochimie et en immunologie,
Validation de méthode, contrôles de qualité, incertitudes de mesure
Accréditation, norme ISO 15189.
5.Matériels et systèmes orthopédiques (MSO) :
Cet enseignement complète le cours d’anatomie de 3ème année avant un focus sur le fonctionnement et la constitution des matériels orthopédiques.
Bases biomécaniques nécessaires pour l'orthopédie :
Biomécanique générale (os, articulations muscles tendons et ligaments),
Focus sur rachis, épaule, coude, hanche, genou, pied,
Matériels et systèmes orthopédiques :
Dispositifs, focus sur la prothèse de hanche
Biomatériaux pour implants orthopédiques
Étude de l'endommagement tribologique et application aux prothèses
Les différents couples de frottement et leurs spécificités
Innovations dans les implants orthopédiques,
Instrumentation médicale,
Validation des procédés (étude de cas : scellage des conditionnements des implants),
Marquage CE et dossier technique (étude de cas : prothèse de hanche).
