Projet et métier de l'ingénieur : Fiche UE : Offre de formation

Nombre de crédits : 1 ECTS

Code Apogée : I3028GB

Responsabilité de l'UE :

TSE VE KOON KEVIN

kevin.tse-ve-koonuniv-lyon1.fr

04.72.43.89.51

Type d'enseignement

Nb heures *

Cours Magistraux (CM)

10 h

Travaux Dirigés (TD)

3 h

Travaux Pratiques (TP)

15 h

Activité tuteurée personnelle (étudiant)

84 h

Activité tuteurée encadrée (enseignant)

42 h

Heures de Tutorat étudiant

0 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

Pré-requis et objectifs :

Elève Ingénieur de Polytech Lyon, Spécialité Génie Biomédical, Année 3

Acquis intermédiaires d’apprentissage et compétences visés :

Réaliser un rapport bibliographique intégrant analyse et critique
Rédiger le cahier des charges fonctionnel d’un nouveau DM en gérant les différentes contraintes associées
Adopter une méthodologie de conception et développement de projet en adéquation avec le besoin client, les normes techniques, les critères de sécurité, qualité, et environnemental
Mettre en œuvre des solutions définies : conception de systèmes électroniques et informatiques pour l’instrumentation (recueil, analyse et interprétation des données physiologiques) ; programmation de DM embarqués et connectés
Réaliser des activités de recherche amont sur un DM afin de répondre à un besoin technique nouveau ou en vue d’une optimisation
Animer une équipe, définir des rôles, planifier les tâches, gérer un planning et un budget
Participer à la politique qualité en fonction des contraintes réglementaires
Participer à l’évolution des cahiers des charges des produits en prenant en compte les aspects accréditation et certification
Effectuer une veille documentaire afin d’anticiper l’évolution des normes et de la législation
Appliquer les procédures qualités aux établissements en utilisant les normes du management de la qualité et celles dédiées aux DM
Réaliser un marquage CE et un dossier technique associé

Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Ce cours est composé de deux parties :

Une partie projet dont l'objectif des projets est de produire un cahier des charges pour un dispositif médical (DM) fictif. Lors de rendus sur le projet réalisé en groupes, il faudra en particulier aborder les points suivants par rapport à ce nouveau DM fictif :

Le besoin,

Les personnes concernées par le DM,

Les solutions existantes,

Les fonctions supplémentaires/avantageuses proposées par votre DM,

La structuration du projet (répartition des tâches et calendrier).

Une partie plus académique qui offre une vue d'ensemble complète des dispositifs médicaux, incluant leur définition et classification, le marché, et la réglementation applicable. Il couvre la détermination de la classification d'un produit, le système de gestion de la qualité, les normes à respecter, et la constitution du dossier technique nécessaire pour prouver la conformité réglementaire. Ce syllabus est conçu pour fournir aux étudiants les connaissances essentielles pour naviguer dans l'industrie des dispositifs médicaux et comprendre les exigences de conformité.

Méthodes d’évaluation :

Exposés individuels ou en groupe
Projets individuels ou en groupe sur des problématiques concrètes proposées par des entreprises ou des enseignants (rapports écrits, soutenances orales)

Date de la dernière mise-à-jour : 09/12/2025