Unité d'enseignement :
Dispositifs Médicaux
Nombre de crédits : 1 ECTS
Code Apogée : I5005GB
Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
13.5 h
Activité tuteurée personnelle (étudiant)
0 h
Activité tuteurée encadrée (enseignant)
0 h
Heures de Tutorat étudiant
0 h
* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.
Pré-requis et objectifs :
Elève Ingénieur de Polytech Lyon, Spécialité Génie Biomédical, Année 5
Acquis intermédiaires d’apprentissage et compétences visés :
- Réaliser un rapport bibliographique intégrant analyse et critique
- Rédiger le cahier des charges fonctionnel d’un nouveau DM en gérant les différentes contraintes associées
- Adopter une méthodologie de conception et développement de projet en adéquation avec le besoin client, les normes techniques, les critères de sécurité, qualité, et environnemental
- Identifier et concevoir des solutions adaptées aux besoins des praticiens (médecins, infirmiers, aides-soignants…)
- Concevoir un programme d’investissement et justifier les processus d’achat en cohérence avec la politique d’établissement
- Respecter les processus de maintenance préventive et corrective en vigueur intégrant la gestion de risques et la matériovigilance, en interaction avec les utilisateurs de DM et les services référents au sein de l’hôpital
- Optimiser le cycle de vie des matériels utilisés en lien avec la qualité de service et les contraintes budgétaires de l’établissement, en intégrant les enjeux du développement durable
- Animer une équipe, définir des rôles, planifier les tâches, gérer un planning et un budget
- Concevoir une analyse comparative et critique d’une gamme de DM
- Appliquer les méthodes de négociation dans le cadre d’un achat : côté vendeur et côté acheteur
- Gérer la relation client de l’avant-vente à l’après-vente d’un DM
- Réaliser des démonstrations ou des formations des utilisateurs sur un DM
- Installer et déployer un DM en relation avec le service biomédical et/ou l'équipe médicale
- Participer à la politique qualité en fonction des contraintes réglementaires
- Participer à l’évolution des cahiers des charges des produits en prenant en compte les aspects accréditation et certification
- Effectuer une veille documentaire afin d’anticiper l’évolution des normes et de la législation
- Appliquer les procédures qualités aux établissements en utilisant les normes du management de la qualité et celles dédiées aux DM
- Réaliser un marquage CE et un dossier technique associé
Programme de l'UE / Thématiques abordées :
Cet enseignement présente les différents aspects liés à la réglementation et à la qualité autour du cycle de vie du dispositif médical (DM).
Introduction générale sur les aspects réglementaires et la qualité :
- DM et DMDIV : définition et classification,
- Bases réglementaires européennes et internationales,
- Logiciels et dispositifs connectés,
- Marquage CE et dossier technique,
- Les métiers qualité et affaires réglementaires du DM : utilisation du DM, ISO 9001, IS0 14971, équipe qualité et réglementaire, système de management par qualité, ISO 13485,
- Accès au marché et Remboursement des DM,
- Etude de cas.
Gestion des risques :
- Gestion des risques DM et outils associés : définition, différence entre gestion et analyse des risques, plan de gestion des risques, évaluation et maîtrise des risques,
- Étude de risques sur cas fictifs (exemples et exposés)
- Matériovigilance,
- Remboursements.
Méthodes d’évaluation :
Examens écrits individuels en temps limité (QCM, restitution de connaissances théoriques, résolution de problèmes simples avec ou sans l’aide d’outils informatiques…)
Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
Date de la dernière mise-à-jour : 07/01/2026
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