Programme de l'UE / Thématiques abordées :
Maîtrise du processus et des acteurs du marquage CE
• Le secteur des dispositifs médicaux : industries, produits, caractéristiques
• Cadre réglementaire général Européen et français (règlement nouvelle approche, directives)
• Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, sous-traitants, opérateurs économiques : rôle et responsabilités
• Les organismes notifiés : rôles et responsabilités, désignation, contrôles, fonctionnement
• La normalisation : rôle, fonctionnement, généralités, les principales normes du secteur
• Les dispositifs médicaux : statut des produits : réglementation, guide MEDDEV, jurisprudence, recommandations, cas borderline (médicament, machine, cosmétiques, EPI, complément alimentaire, esthétique), les exceptions, cas pratiques
• Cas particulier des DMDIV
• Les dispositifs médicaux : classification, réglementation, jurisprudence, recommandations
• Mise sur le marché, mise en service, définitions, document d’interprétation, impact pratique, jurisprudence
• Impacts du nouveau règlement Européen sur le marquage CE
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