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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : Affaires techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
  • Unité d'enseignement : Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux
Nombre de crédits de l'UE : 6
Code APOGEE : POL2036M
UE Obligatoire pour ce parcours
UE valable pour le semestre 3 de ce parcours
:: Responsabilité de l'UE :
NOURY NORBERT
 
0472438986
Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
44 h
Travaux Dirigés (TD)
0 h
Travaux Pratiques (TP)
8 h
Total du volume horaire
52 h
* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.
Programme - Contenu de l'UE
Maîtrise de la composition du dossier de marquage CE et des dossiers à l’international 
Analyse des documents techniques (STED) relatifs à la gestion de risques et à l’information. 
Les exigences essentielles : principes généraux, Comment répondre aux exigences essentielles : normes, pharmacopée, autres voies
Revue des exigences essentielles
Les normes applicables en détail : analyse de risques, biocompatibilité, stérilisation, 60601 et suivantes
Les normes verticales : quelques exemples
Les cas particuliers : DM et médicament, DM et Produits sanguins, DM et machine, DM et rayonnements ionisants, DM et EPI, DM et logiciels autonomes, DM et wifi, DM usage unique et réutilisables, DM sur mesure, Stérilisation de DM, Set et KIt
Les réglementations environnements applicables : Reach, RoHS, Nanotechnologie
Compatibilité et Interopérabilité des DM
Evaluation clinique (pré et post market), MEDDEV norme 14155, essais cliniques, , mise en œuvre, méthodologie, autorisation, déclaration, revue de littérature,  rédaction du rapport
UDI
Etiquetage et notice : réglementation, exception,  e-labelling, condition de mise en œuvre, normes applicables, conséquences juridiques
Elaboration d’un dossier technique
Procédure d’évaluation de la conformité
L’officine et les professions soumises à monopole
Les établissements de santé : pharmacien, IBM, acheteurs, groupement d’achat, Prêt et dépôt
Les prestataires de services, responsabilités contraintes réglementaires
Vente en ligne
« Bonnes pratiques de distribution »
Publicité
Maintenance et pièces détachées, Remise à neuf, réparation et Vente de DM d’occasion
Stérilisation et désinfection
Mise sur le marché de DM non CE
Mise en service de DM qui émettent des rayonnements ionisant (autorisation, déclaration, autorisation d’installation) sources
Télémédecine : cadre juridique, état des lieux
Place de la formation à l’utilisation des DM
Marché public et développement durable
Exportation des DM
Gestion de la fin de vie de DM (REP DEEE, piles et accu, DASRI, gaz, Emballage) DASRI
Date de la dernière mise-à-jour : 31/08/2017