Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux : Fiche UE : Offre de formation

Domaine : Masters du domaine SCIENCES ET TECHNOLOGIES
Diplôme : Master
Mention : Ingénierie de la santé
Parcours : M2 Affaires techniques et réglementation du dispositif médical
Unité d'enseignement : Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux

Nombre de crédits de l'UE : 6
Code APOGEE : POL2036M
UE Libre pour ce parcours
UE valable pour le semestre 1 de ce parcours

Responsabilité de l'UE :

NOURY NORBERT

norbert.nouryuniv-lyon1.fr

Type d'enseignement

Nb heures *

Cours Magistraux (CM)

44 h

Travaux Dirigés (TD)

0 h

Travaux Pratiques (TP)

8 h

Durée de projet en autonomie (PRJ)

100 h

Durée du stage

0 h

Effectif Cours magistraux (CM)

210 étudiants

Effectif Travaux dirigés (TD)

35 étudiants

Effectif Travaux pratiques (TP)

18 étudiants

Activité tuteurée personnelle (étudiant)

0 h

Activité tuteurée encadrée (enseignant)

0 h

Heures de Tutorat étudiant

0 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

Non rédigé

Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Maîtrise de la composition du dossier de marquage CE et des dossiers à l’international

Analyse des documents techniques (STED) relatifs à la gestion de risques et à l’information.

• Les exigences essentielles : principes généraux, Comment répondre aux exigences essentielles : normes, pharmacopée, autres voies

• Revue des exigences essentielles

• Les normes applicables en détail : analyse de risques, biocompatibilité, stérilisation, 60601 et suivantes

• Les normes verticales : quelques exemples

• Les cas particuliers : DM et médicament, DM et Produits sanguins, DM et machine, DM et rayonnements ionisants, DM et EPI, DM et logiciels autonomes, DM et wifi, DM usage unique et réutilisables, DM sur mesure, Stérilisation de DM, Set et KIt

• Les réglementations environnements applicables : Reach, RoHS, Nanotechnologie

• Compatibilité et Interopérabilité des DM

• Evaluation clinique (pré et post market), MEDDEV norme 14155, essais cliniques, , mise en œuvre, méthodologie, autorisation, déclaration, revue de littérature, rédaction du rapport

• UDI

• Etiquetage et notice : réglementation, exception, e-labelling, condition de mise en œuvre, normes applicables, conséquences juridiques

• Elaboration d’un dossier technique

• Procédure d’évaluation de la conformité

• L’officine et les professions soumises à monopole

• Les établissements de santé : pharmacien, IBM, acheteurs, groupement d’achat, Prêt et dépôt

• Les prestataires de services, responsabilités contraintes réglementaires

• Vente en ligne

• « Bonnes pratiques de distribution »

• Publicité

• Maintenance et pièces détachées, Remise à neuf, réparation et Vente de DM d’occasion

• Stérilisation et désinfection

• Mise sur le marché de DM non CE

• Mise en service de DM qui émettent des rayonnements ionisant (autorisation, déclaration, autorisation d’installation) sources

• Télémédecine : cadre juridique, état des lieux

• Place de la formation à l’utilisation des DM

• Marché public et développement durable

• Exportation des DM

• Gestion de la fin de vie de DM (REP DEEE, piles et accu, DASRI, gaz, Emballage) DASRI

Liste des autres Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :

[mention : Ingénierie de la santé] M2 Affaires techniques et réglementation du dispositif médical

Date de la dernière mise-à-jour : 19/04/2018