Université Lyon 1
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  • Unité d'enseignement : Présentation et constitution du dossier d'AMM 1
Nombre de crédits de l'UE : 9
Code APOGEE : IPH2306M
    Responsabilité de l'UE :
LAWTON PHILIPPE
 philippe.lawtonuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.21
MILLION MARIE-EMMANUELLE
 marie-emmanuelle.millionuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.82
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
53 h
Travaux Dirigés (TD)
9 h
Travaux Pratiques (TP)
27 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

    Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

L’objectif de cette UE est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du module 3 et du QOS (Quality Overall Summary) du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), au format CTD.

Les compétences acquises au cours de cet enseignement sont :

  • Maîtrise de la structure et du contenu du QOS et du module 3
  • Analyse critique des données scientifiques correspondantes
  • Etude et application des guidelines scientifiques
    Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Le programme de l’UE aborde les items suivants : 

  • La synthèse des PA : présentation et éléments clés
  • La présentation et l'interprétation des caractéristiques physicochimiques de principes actifs
  • La validation et la description des méthodes analytiques
  • Les impuretés potentielles du PA et du PF (analyse qualitative et quantitative, solvants résiduels, évaluation du potentiel toxique selon ICHM7, analyse de risque ICHQ3D et nitrosamines…)
  • Les spécifications
  • Les études de stabilité
  • La construction des modules 3.2.S et 3.2.P
L’ensemble du programme de l’UE sera accompagné d’une partie mise en application avec notamment des travaux pratiques et la rédaction des modules 2 et 3 du dossier de demande d’AMM d’une spécialité pharmaceutique.
    Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
SELECT MEN_ID, `MEN_DIP_ABREVIATION`, `MEN_TITLE`, `PAR_TITLE`, `PAR_ID` FROM parcours INNER JOIN ue_parcours ON PAR_ID_FK=PAR_ID INNER JOIN mention ON MEN_ID = PAR_MENTION_FK WHERE PAR_ACTIVATE = 0 AND UE_ID_FK='24813' ORDER BY `MEN_DIP_ABREVIATION`, `MEN_TITLE`, `PAR_TITLE`