Université Lyon 1
Arqus
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  • Unité d'enseignement : Réglementations européennes et internationales
Nombre de crédits de l'UE : 9
Code APOGEE : IPH2308M
    Responsabilité de l'UE :
LAWTON PHILIPPE
 philippe.lawtonuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.21
MILLION MARIE-EMMANUELLE
 marie-emmanuelle.millionuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.82
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
45 h
Travaux Dirigés (TD)
15 h
Travaux Pratiques (TP)
30 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

    Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

Les compétences acquises au cours de cette UE sont :

  • Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures règlementaires et d’enregistrement Européennes et Internationales
  • Appréhender la stratégie réglementaire
  • Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
    Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Le programme de l’UE aborde les items suivants : 

  • La mise en place d’un référentiel réglementaire
  • Les brevets et la protection industrielle
  • Le dossier et la demande d’essais cliniques
  • L’établissement pharmaceutique
  • Les procédures d’enregistrement européennes
  • La règlementation pédiatrique
  • L'approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
  • L’enregistrement à l’international
  • La fixation des prix
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques
    Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
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