Université Lyon 1
Arqus
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  • Unité d'enseignement : Post-AMM
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : IPH2309M
    Responsabilité de l'UE :
LAWTON PHILIPPE
 philippe.lawtonuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.21
MILLION MARIE-EMMANUELLE
 marie-emmanuelle.millionuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.82
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
11 h
Travaux Dirigés (TD)
3 h
Travaux Pratiques (TP)
14 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

    Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

Les compétences acquises au cours de cette UE sont :

  • Connaître les principes de la gestion règlementaire du change control
  • Connaître les autres procédures post-AMM
  • Appréhender la gestion industrielle de la pharmacovigilance
  • Maîtriser la règlementation de la publicité des médicaments
    Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Le programme de l’UE aborde les items suivants : 

  • La règlementation européenne des variations industrielles
  • La stratégie du change control
  • Le dossier de demande de variation
  • La pharmacovigilance
  • La publicité
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques. 
    Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
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