L’objectif de cette UE est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du module 1 européen et des notions sur le contenu des modules 4 et 5 du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), au format CTD. Sont également abordés ici les modalités de soumission du dossier auprès des autorités.
Les compétence acquises au cours de cet enseignement sont :
- Maîtrise du contenu du module 1
- Connaissance des modules pré-cliniques et cliniques
- Étude et application des guidelines scientifiques et règlementaires correspondants
