Université Lyon 1
Université de Lyon
Arqus
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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : M2 Evaluation clinique
  • Unité d'enseignement : Affaires réglementaires, sécurité, pharmacovigilance
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : IPH2318M
UE Libre pour ce parcours
UE valable pour le semestre 1 de ce parcours
    Responsabilité de l'UE :
LAWTON PHILIPPE
 philippe.lawtonuniv-lyon1.fr
04.78.77.70.21
KASSAI KOUPAI BEHROUZ
 behrouz.kassaiuniv-lyon1.fr
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
24.5 h
Travaux Dirigés (TD)
5.5 h
Travaux Pratiques (TP)
0 h
Durée de projet en autonomie de l'étudiant (PRJ)
128 h
Durée du stage
0 h
Effectifs Cours magistraux (CM)
210 étudiants
Travaux dirigés (TD)
35 étudiants
Travaux pratiques (TP)
18 étudiants

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

    Compétences attestées (transversales, spécifiques) :
Former des cadres supérieurs répondant aux exigences de l’industrie des produits de santé à usage humain par l’acquisition de compétences scientifiques, techniques, règlementaires, économiques, stratégiques et managériales solides.
    Programme de l'UE / Thématiques abordées :
  • Principes généraux de la règlementation des médicaments, avant et après obtention de l’AMM, au niveau européen et mondial
  • Rôle des agences nationales et des organismes internationaux sur la règlementation des médicaments
  • Dispositions nationales sur la gestion des utilisations hors AMM des médicaments et des médicaments contrôlés
  • Rôle du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) sur la réglementation des médicaments, y compris le Document Technique Commun (CTD)
    Liste des autres Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
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