- Unité d'enseignement : Post-AMM
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : IPH2309M
Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
11 h
Travaux Pratiques (TP)
14 h
Durée de projet en autonomie (PRJ)
0 h
Effectif Cours magistraux (CM)
210 étudiants
Effectif Travaux dirigés (TD)
35 étudiants
Effectif Travaux pratiques (TP)
18 étudiants
* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.
Compétences attestées (transversales, spécifiques) :
Les compétences acquises au cours de cette UE sont :
- Connaître les principes de la gestion règlementaire du change control
- Connaître les autres procédures post-AMM
- Appréhender la gestion industrielle de la pharmacovigilance
- Maîtriser la règlementation de la publicité des médicaments
Programme de l'UE / Thématiques abordées :
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Le programme de l’UE aborde les items suivants :
- La règlementation européenne des variations industrielles
- La stratégie du change control
- Le dossier de demande de variation
- La pharmacovigilance
- La publicité
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques. |
Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
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