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Maîtrise du processus et des acteurs du marquage CE
• Le secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Cadre réglementaire général Européen et Impacts du nouveau règlement Européen sur le marquage CE
• Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, sous-traitants, opérateurs économiques : rôle et responsabilités
• Les organismes notifiés : rôles et responsabilités, désignation, contrôles, fonctionnement
• La normalisation : rôle, fonctionnement, généralités, les principales normes du secteur
• Les dispositifs médicaux : statut des produits : réglementation, guide MDCG , recommandations, DM frontières (médicament, machine, cosmétiques, EPI, complément alimentaire, esthétique), les exceptions, cas pratiques
• Cas particulier des DMDIV
• Les dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : classification, réglementation, recommandations
• Mise sur le marché, mise en service, définitions, document d’interprétation, impact pratique, jurisprudence
• Réglementations US, UK, Canada, Brésil, Australie, Corée du Sud, Japon, Chine, Inde : Procédés de mise sur le marché et Classification
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