Maîtrise de la composition du dossier de marquage CE et des dossiers à l’international
Analyse des documents techniques (STED) relatifs à la gestion de risques et à l’information.
• Les exigences essentielles : principes généraux, Comment répondre aux exigences essentielles : normes, pharmacopée, autres voies
• Revue des exigences essentielles
• Les normes applicables en détail : analyse de risques, biocompatibilité, stérilisation, 60601 et suivantes
• Les normes verticales : quelques exemples
• Les cas particuliers : DM et médicament, DM et Produits sanguins, DM et machine, DM et rayonnements ionisants, DM et EPI, DM et logiciels autonomes, DM et wifi, DM usage unique et réutilisables, DM sur mesure, Stérilisation de DM, Set et KIt
• Les réglementations environnements applicables : Reach, RoHS, Nanotechnologie
• Compatibilité et Interopérabilité des DM
• Evaluation clinique (pré et post market), MEDDEV norme 14155, essais cliniques, , mise en œuvre, méthodologie, autorisation, déclaration, revue de littérature, rédaction du rapport
• UDI
• Etiquetage et notice : réglementation, exception, e-labelling, condition de mise en œuvre, normes applicables, conséquences juridiques
• Elaboration d’un dossier technique
• Procédure d’évaluation de la conformité
• L’officine et les professions soumises à monopole
• Les établissements de santé : pharmacien, IBM, acheteurs, groupement d’achat, Prêt et dépôt
• Les prestataires de services, responsabilités contraintes réglementaires
• Vente en ligne
• « Bonnes pratiques de distribution »
• Publicité
• Maintenance et pièces détachées, Remise à neuf, réparation et Vente de DM d’occasion
• Stérilisation et désinfection
• Mise sur le marché de DM non CE
• Mise en service de DM qui émettent des rayonnements ionisant (autorisation, déclaration, autorisation d’installation) sources
• Télémédecine : cadre juridique, état des lieux
• Place de la formation à l’utilisation des DM
• Marché public et développement durable
• Exportation des DM
• Gestion de la fin de vie de DM (REP DEEE, piles et accu, DASRI, gaz, Emballage) DASRI
