- Unité d'enseignement : Dispositifs médicaux réglementation matério réacto-vigilance
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : MLE1007L
Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
24 h
* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.
Compétences attestées (transversales, spécifiques) :
Rigueur
Curiosité
Programme de l'UE / Thématiques abordées :
Connaitre l’environnement juridique des objets connectés, des logiciels et des applications mobiles de santé.
Connaitre le processus de demande d’enregistrement et de dossier technique selon la destination et le risque engendré pour le patient.
Descriptifs des connaissances DM (réglementation et classification )DMDIV (directive actuelle, classification et nouvelle réglementation)
Objets connectés : quels sont ceux qui sont considérés comme des DM ? (Diffèrent des logiciels ou applications du bien être ou des LAD (logiciel d’aide à la prescription..)
Gestion des donnéesMatériovigilance et Réactovigilance
Elaboration d’un dossier technique de marquage CE
Normes Utilisés (Analyse de risques (ISO 14971), normes associés aux bases de données dans ces logiciels (ISO 62304, ISO 62366), logiciels de dispositif médicaux (ISO 80001 et 80002))
ED (6h) : Présentation des dispositifs médicaux connectés
Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
Date de la dernière mise-à-jour : 31/07/2022
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