Présentation et constitution du dossier d'AMM 1 : Fiche UE : Offre de formation

Nombre de crédits de l'UE : 9
Code APOGEE : IPH2306M

Responsabilité de l'UE :

LAWTON PHILIPPE

philippe.lawtonuniv-lyon1.fr

04.78.77.70.21

MILLION MARIE-EMMANUELLE

marie-emmanuelle.millionuniv-lyon1.fr

04.78.77.70.82

Type d'enseignement

Nb heures *

Cours Magistraux (CM)

53 h

Travaux Dirigés (TD)

9 h

Travaux Pratiques (TP)

27 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

L’objectif de cette UE est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du module 3 et du QOS (Quality Overall Summary) du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), au format CTD.

Les compétences acquises au cours de cet enseignement sont :

Maîtrise de la structure et du contenu du QOS et du module 3
Analyse critique des données scientifiques correspondantes
Etude et application des guidelines scientifiques

Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Le programme de l’UE aborde les items suivants :

La synthèse des PA : présentation et éléments clés
La présentation et l'interprétation des caractéristiques physicochimiques de principes actifs
La validation et la description des méthodes analytiques
Les impuretés potentielles du PA et du PF (analyse qualitative et quantitative, solvants résiduels, évaluation du potentiel toxique selon ICHM7, analyse de risque ICHQ3D et nitrosamines…)
Les spécifications
Les études de stabilité
La construction des modules 3.2.S et 3.2.P

L’ensemble du programme de l’UE sera accompagné d’une partie mise en application avec notamment des travaux pratiques et la rédaction des modules 2 et 3 du dossier de demande d’AMM d’une spécialité pharmaceutique.

Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :

M. mention : Ingénierie de la santé : M2 Pharmacie industrielle : Affaires technico-réglementaires