- Unité d'enseignement : Réglementations européennes et internationales
Nombre de crédits de l'UE : 9
Code APOGEE : IPH2308M
Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
45 h
Travaux Dirigés (TD)
15 h
Travaux Pratiques (TP)
30 h
* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.
Compétences attestées (transversales, spécifiques) :
Les compétences acquises au cours de cette UE sont :
- Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures règlementaires et d’enregistrement Européennes et Internationales
- Appréhender la stratégie réglementaire
- Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
Programme de l'UE / Thématiques abordées :
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Le programme de l’UE aborde les items suivants :
- La mise en place d’un référentiel réglementaire
- Les brevets et la protection industrielle
- Le dossier et la demande d’essais cliniques
- L’établissement pharmaceutique
- Les procédures d’enregistrement européennes
- La règlementation pédiatrique
- L'approche de la règlementation des différents types de médicaments et de produits de santé (vaccins, médicaments biologiques, homéopathiques, à base de plantes, de thérapie innovante, orphelins, vétérinaires, génériques, DM/DMDIV, produits cosmétiques, compléments alimentaires …)
- L’enregistrement à l’international
- La fixation des prix
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Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques
Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
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