- Unité d'enseignement : Affaires réglementaires, sécurité, pharmacovigilance
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : IPH2318M
Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
24.5 h
Travaux Dirigés (TD)
5.5 h
Durée de projet en autonomie (PRJ)
128 h
* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.
Compétences attestées (transversales, spécifiques) :
Former des cadres supérieurs répondant aux exigences de l’industrie des produits de santé à usage humain par l’acquisition de compétences scientifiques, techniques, règlementaires, économiques, stratégiques et managériales solides.
Programme de l'UE / Thématiques abordées :
- Principes généraux de la règlementation des médicaments, avant et après obtention de l’AMM, au niveau européen et mondial
- Rôle des agences nationales et des organismes internationaux sur la règlementation des médicaments
- Dispositions nationales sur la gestion des utilisations hors AMM des médicaments et des médicaments contrôlés
- Rôle du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) sur la réglementation des médicaments, y compris le Document Technique Commun (CTD)
Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
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