management de la qualité et BP en assurance qualité : Fiche UE : Offre de formation

Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : IPH1115M

Responsabilité de l'UE :

PREYNAT PASCALE

pascale.preynatuniv-lyon1.fr

04.78.77.87.32

Type d'enseignement

Nb heures *

Cours Magistraux (CM)

26 h

Travaux Dirigés (TD)

4 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

Comprendre les principes d’une démarche qualité.

Rédiger les activités d’un organisme sous la forme de processus.

Comprendre et faire vivre le système documentaire d’un organisme.

Utiliser les outils qualité et être capable de mettre en œuvre la résolution de problèmes.

Etre opérationnel pour assurer le suivi d’une démarche qualité au sein d’un service.

Programme de l'UE / Thématiques abordées :

Concepts qualité- Enjeux stratégiques de l’entreprise- L’écoute client

Systèmes de management de la qualité : Famille des ISO 9000 – Audit- Certification qualité et prix qualité

Approche processus - Méthodologie

Etude de cas

Outils qualité - Présentation des outils

ISO 17025 et les exigences techniques

Les BPF, la vision de l’industriel

Présentation des aspects réglementaires de l’industrie du médicament, lignes directives des BPF – ICH. Cas pratiques : validation, flux de production, revues de dossiers de lots, déviation, document qualité, CAPA, Change Control.

Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :

Date de la dernière mise-à-jour : 30/05/2018