Environnement réglementaire des produits de santé : Fiche UE : Offre de formation

Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : IPH1117M

Responsabilité de l'UE :

GAILLARD CLAIRE

claire.gaillarduniv-lyon1.fr

Type d'enseignement

Nb heures *

Cours Magistraux (CM)

26 h

Travaux Dirigés (TD)

2 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

Pré-requis :

Connaissances en physique, chimie, biochimie et biologie de base (cursus en santé, ingénierie, licence de (bio)chimie, licence de biologie).

Compétences attestées (transversales, spécifiques) :

Acquérir des bases solides sur la réglementation des produits de santé et en particulier dans le domaine des DM, des DMDIV, et des médicaments.

Connaitre les différents acteurs dans le système réglementaire des produits de santé

Comprendre les systèmes de vigilance des produits de santé

Compétences spécifiques : avoir une bonne compréhension de l’environnement spécifique des DM et médicaments aussi bien sur un point économique, réglementaire et technique.

Programme de l'UE / Thématiques abordées :

- Connaitre les exigences réglementaires des médicaments ( en R et D, dossier AMM, module 3.2S/ASMF/CEP, specificités des produits biologiques)

- Connaitre les exigences règlementaires des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que leur classification

- Connaître les différents types de biomatériaux et les bases de l’ingénierie tissulaire

- Avoir des notions de pharmaco et matério-vigilance

Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :

Date de la dernière mise-à-jour : 19/04/2018